Dexametasona oral para el tratamiento de la migraña
¿Una dosis oral única de dexametasona después del tratamiento de emergencia exitoso de la migraña reduce la incidencia o la gravedad del dolor de cabeza de rebote dentro de las 48 horas?
El objetivo de este proyecto es determinar si una dosis única de dexametasona oral en el momento del alta del servicio de urgencias (ED) [después de un tratamiento exitoso] previene la cefalea de rebote.
Hipótesis: Que la dosis única oral de dexametasona de 8 mg reduce la proporción de pacientes que sufren cefalea de rebote después del tratamiento de la migraña en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La migraña puede ser una condición debilitante. Una pequeña pero significativa proporción de pacientes buscan tratamiento en los departamentos de emergencia [SU], lo que representa el 2-5 % de las visitas a los SU. Los datos disponibles sugieren que hasta el 66 % de estos pacientes pueden experimentar dolor de cabeza de rebote después del alta que afecta su capacidad para funcionar normalmente. [por ejemplo, trabajo, social, etc.]. Parece que la inflamación juega un papel clave en las recurrencias. Varios estudios pequeños sugieren que una dosis única de corticosteroides en el momento del alta podría prevenir la cefalea de rebote. Hasta la fecha, estos estudios han utilizado dexametasona intravenosa. El objetivo de este proyecto es determinar si una dosis única de dexametasona oral en el momento del alta del servicio de urgencias [después de un tratamiento exitoso] previene la cefalea de rebote.
Hipótesis: Que la dosis única oral de dexametasona de 8 mg reduce la proporción de pacientes que sufren cefalea de rebote después del tratamiento de la migraña en el servicio de urgencias.
Objetivos: El objetivo principal es comparar la proporción de pacientes que experimentan cefalea de rebote dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento de la migraña en el servicio de urgencias entre un grupo tratado con una dosis única de dexametasona oral de 8 mg y un grupo tratado con placebo. Los objetivos secundarios son comparar la gravedad de la cefalea, el uso de analgesia/servicios de salud, los eventos adversos y el retorno al funcionamiento normal entre los grupos.
Métodos:
Diseño del estudio: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Lugar: Servicio de Urgencias, Hospital Occidental. Participantes: Pacientes adultos [edad >17 años] con migraña diagnosticada por un médico tratados en el servicio de urgencias.
Criterios de inclusión: Pacientes adultos [edad >17 años] con migraña diagnosticada por un médico tratados en el servicio de urgencias que deseen y puedan ser contactados entre 48 y 72 horas después del alta para el seguimiento.
Tamaño de la muestra: 76 pacientes. Nota: El estudio se detuvo antes de tiempo por razones operativas. Se analizaron 63 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Department of Emergency Medicine, Western Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos [edad >17 años] con diagnóstico médico de migraña tratados en el servicio de urgencias que deseen y puedan ser contactados entre 48 y 72 horas después del alta para seguimiento
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- El embarazo
- Alergia a la medicación del estudio.
- Hallazgos inconsistentes con migraña
- Pacientes que requieren hospitalización para mayor investigación y tratamiento.
- Pacientes con úlcera péptica activa
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes que toman corticosteroides por otra afección dentro de los 7 días
- Infección fúngica sistémica activa
- Pacientes inscritos previamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Este grupo recibió tratamiento intravenoso con fenotiazina para la migraña (dosificación a discreción del médico) más placebo.
Los pacientes y los médicos estaban cegados.
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Placebo oral de dosis única al alta del servicio de urgencias
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EXPERIMENTAL: 2
Este grupo recibió tratamiento intravenoso para la migraña con fenotiazina (dosis a discreción del médico) más 8 mg de dexametasona oral al momento del alta del departamento de emergencias.
Los pacientes y los médicos estaban cegados.
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Dexametasona oral en dosis única de 8 mg en el momento del alta del servicio de urgencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que fueron dados de alta sin dolor que tienen una recurrencia del dolor de cabeza dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes que fueron dados de alta sin dolor que informan recurrencia del dolor de cabeza dentro de las 48 horas, en el seguimiento telefónico.
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48 horas
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Proporción de pacientes con cefalea recurrente dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes que informan dolor de cabeza recurrente dentro de las 48 horas, en el seguimiento telefónico.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que requieren analgesia adicional dentro de las 48 horas para el dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes que informaron un requerimiento de analgesia adicional dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento del dolor de cabeza, mediante seguimiento telefónico.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2004.221
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