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Orales Dexamethason zur Behandlung von Migräne

13. April 2015 aktualisiert von: Professor Anne-Maree Kelly, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Reduziert eine orale Einzeldosis Dexamethason nach erfolgreicher Notfallbehandlung der Migräne das Auftreten oder die Schwere von Rebound-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden?

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine einzelne Dosis von oralem Dexamethason zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) [nach erfolgreicher Behandlung] Rebound-Kopfschmerz verhindert.

Hypothese: Diese orale Einzeldosis Dexamethason 8 mg reduziert den Anteil der Patienten, die nach der Behandlung der Migräne in der Notaufnahme unter Rebound-Kopfschmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerzen können eine schwächende Erkrankung sein. Ein kleiner, aber signifikanter Anteil der Betroffenen sucht eine Behandlung in Notaufnahmen [ED] auf, was 2-5 % der Notaufnahmen ausmacht. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass bis zu 66 % dieser Patienten nach der Entlassung Rebound-Kopfschmerzen erleiden können, die ihre normale Funktionsfähigkeit beeinträchtigen [z. B. Arbeit, Soziales usw.]. Es scheint, dass Entzündungen eine Schlüsselrolle bei Rezidiven spielen. Eine Reihe kleinerer Studien deutet darauf hin, dass eine Einzeldosis Kortikosteroide zum Zeitpunkt der Entlassung Rebound-Kopfschmerzen verhindern könnte. Bisher haben diese Studien intravenöses Dexamethason verwendet. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine einzelne Dosis von oralem Dexamethason zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme [nach erfolgreicher Behandlung] Rebound-Kopfschmerzen verhindert.

Hypothese: Diese orale Einzeldosis Dexamethason 8 mg reduziert den Anteil der Patienten, die nach der Behandlung der Migräne in der Notaufnahme unter Rebound-Kopfschmerzen leiden.

Ziele: Das primäre Ziel ist der Vergleich des Anteils der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der ED-Behandlung von Migräne Rebound-Kopfschmerzen erleiden, zwischen einer Gruppe, die mit einer oralen Einzeldosis von Dexamethason 8 mg behandelt wurde, und einer Gruppe, die mit Placebo behandelt wurde. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Schwere der Kopfschmerzen, der Analgesie/Nutzung des Gesundheitsdienstes, der unerwünschten Ereignisse und der Rückkehr zur normalen Funktionsfähigkeit zwischen den Gruppen.

Methoden:

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte klinische Studie. Einstellung: Notaufnahme, Western Hospital. Teilnehmer: Erwachsene Patienten [Alter >17 Jahre] mit ärztlich diagnostizierter Migräne, die in der Notaufnahme behandelt wurden.

Einschlusskriterien: Einwilligende erwachsene Patienten [Alter > 17 Jahre] mit ärztlich diagnostizierter Migräne, die in der Notaufnahme behandelt werden und bereit und in der Lage sind, zwischen 48 und 72 Stunden nach der Entlassung zur Nachsorge kontaktiert zu werden.

Stichprobengröße: 76 Patienten. Hinweis: Die Studie wurde aus betrieblichen Gründen vorzeitig abgebrochen. 63 Patienten wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Department of Emergency Medicine, Western Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende erwachsene Patienten [Alter > 17 Jahre] mit ärztlich diagnostizierter Migräne, die in der Notaufnahme behandelt werden und bereit und in der Lage sind, zwischen 48 und 72 Stunden nach der Entlassung zur Nachsorge kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Befunde, die nicht mit Migräne vereinbar sind
  • Patienten, die für weitere Untersuchungen und Behandlungen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen Kortikosteroide wegen einer anderen Erkrankung einnehmen
  • Aktive systemische Pilzinfektion
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Diese Gruppe erhielt eine intravenöse Behandlung mit Phenothiazin gegen Migräne (Dosierung nach Ermessen des Arztes) plus Placebo. Patienten und Ärzte waren verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo mit Einzeldosis bei der ED-Entlassung
EXPERIMENTAL: 2
Diese Gruppe erhielt eine intravenöse Phenothiazin-Migränebehandlung (Dosierung nach Ermessen des Arztes) plus orales Dexamethason 8 mg zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme. Patienten und Ärzte waren verblindet.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Einzeldosis Dexamethason 8 mg zum Zeitpunkt der ED-Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der schmerzfrei entlassenen Patienten, bei denen die Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der schmerzfrei entlassenen Patienten, die innerhalb von 48 Stunden bei telefonischer Nachsorge über ein Wiederauftreten der Kopfschmerzen berichten.
48 Stunden
Anteil der Patienten mit wiederkehrenden Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Patienten, die wiederkehrende Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden bei telefonischer Nachsorge melden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden eine zusätzliche Analgesie wegen Kopfschmerzen benötigen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung von Kopfschmerzen einen Bedarf an zusätzlicher Analgesie melden, per telefonischer Nachsorge.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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