Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny deksametazon w leczeniu migreny

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Professor Anne-Maree Kelly, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Czy pojedyncza doustna dawka deksametazonu po skutecznym leczeniu doraźnym migreny zmniejsza częstość występowania lub nasilenie bólu głowy z odbicia w ciągu 48 godzin?

Celem tego projektu jest ustalenie, czy pojedyncza doustna dawka deksametazonu w momencie wypisu z oddziału ratunkowego (SOR) [po skutecznym leczeniu] zapobiega bólowi głowy z odbicia.

Hipoteza: Ta pojedyncza doustna dawka 8 mg deksametazonu zmniejsza odsetek pacjentów cierpiących na ból głowy z odbicia po leczeniu migreny na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrenowy ból głowy może być stanem wyniszczającym. Niewielka, ale znacząca część chorych szuka pomocy na oddziałach ratunkowych [SOR], co stanowi 2-5% wizyt na SOR. Dostępne dane sugerują, że nawet 66% tych pacjentów może odczuwać ból głowy z odbicia po wypisaniu ze szpitala, który wpływa na ich zdolność do normalnego funkcjonowania [np. praca, towarzystwo, itp.]. Wydaje się, że zapalenie odgrywa kluczową rolę w nawrotach. Szereg małych badań sugeruje, że pojedyncza dawka kortykosteroidów w momencie wypisu ze szpitala może zapobiegać nawrotom bólu głowy. Do tej pory w badaniach tych stosowano dożylny deksametazon. Celem tego projektu jest ustalenie, czy pojedyncza doustna dawka deksametazonu w momencie wypisu z SOR [po skutecznym leczeniu] zapobiega bólowi głowy z odbicia.

Hipoteza: Ta pojedyncza doustna dawka 8 mg deksametazonu zmniejsza odsetek pacjentów cierpiących na ból głowy z odbicia po leczeniu migreny na SOR.

Cel: Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpił ból głowy z odbicia w ciągu 48 godzin po leczeniu migreny na ostrym dyżurze, pomiędzy grupą leczoną pojedynczą doustną dawką deksametazonu 8 mg a grupą otrzymującą placebo. Celem drugorzędnym jest porównanie nasilenia bólu głowy, użycia środków przeciwbólowych/usług zdrowotnych, zdarzeń niepożądanych i powrotu do normalnego funkcjonowania między grupami.

Metody:

Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Otoczenie: Oddział Ratunkowy, Szpital Zachodni. Uczestnicy: Dorośli pacjenci [wiek >17 lat] z rozpoznaną przez lekarza migreną leczeni na SOR.

Kryteria włączenia: Zgoda dorosłych pacjentów [wiek >17 lat] z rozpoznaną przez lekarza migreną leczonych na SOR, którzy chcą i mogą kontaktować się w ciągu 48-72 godzin po wypisie w celu obserwacji.

Wielkość próby: 76 pacjentów. Uwaga: badanie przerwano przedwcześnie z powodów operacyjnych. Analizie poddano 63 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Department of Emergency Medicine, Western Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę dorośli pacjenci [wiek >17 lat] z rozpoznaną przez lekarza migreną leczeni na SOR, którzy chcą i mogą kontaktować się w ciągu 48-72 godzin po wypisie w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Ciąża
  • Alergia na badanie leków
  • Wyniki niezgodne z migreną
  • Pacjenci wymagający przyjęcia do szpitala w celu dalszych badań i leczenia
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy z powodu innego schorzenia w ciągu 7 dni
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ta grupa otrzymywała dożylne leczenie fenotiazyną na migrenę (dawkowanie według uznania lekarza) plus placebo. Pacjenci i klinicyści byli zaślepieni.
Lek: placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo przy wypisie z SOR
EKSPERYMENTALNY: 2
Ta grupa otrzymywała dożylne leczenie migreny fenotiazyną (dawkowanie według uznania lekarza) plus doustny deksametazon w dawce 8 mg w czasie wypisu z oddziału ratunkowego. Pacjenci i klinicyści byli zaślepieni.
Lek: Deksametazon
Pojedyncza doustna dawka deksametazonu 8 mg w czasie wypisu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których wypisano bez bólu, u których wystąpił nawrót bólu głowy w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zostali wypisani bez bólu i którzy zgłaszają nawrót bólu głowy w ciągu 48 godzin, podczas telefonicznej obserwacji.
48 godzin
Odsetek pacjentów z nawracającym bólem głowy w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają nawracający ból głowy w ciągu 48 godzin, podczas telefonicznej obserwacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej analgezji w ciągu 48 godzin z powodu bólu głowy.
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów zgłaszających potrzebę dodatkowej analgezji w ciągu 48 godzin od leczenia bólu głowy, przez telefoniczną obserwację.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004.221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj