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Desametasone orale per il trattamento dell'emicrania

13 aprile 2015 aggiornato da: Professor Anne-Maree Kelly, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Una singola dose orale di desametasone dopo il successo del trattamento di emergenza dell'emicrania riduce l'incidenza o la gravità della cefalea di rimbalzo entro 48 ore?

Lo scopo di questo progetto è determinare se una singola dose di desametasone orale al momento della dimissione dal pronto soccorso (DE) [dopo il successo del trattamento] previene la cefalea di rimbalzo.

Ipotesi: quella dose singola di desametasone orale da 8 mg riduce la percentuale di pazienti che soffrono di cefalea di rimbalzo dopo il trattamento per l'emicrania nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania può essere una condizione debilitante. Una piccola ma significativa percentuale di malati cerca cure nei reparti di emergenza [DE], rappresentando il 2-5% delle visite in PS. I dati disponibili suggeriscono che fino al 66% di questi pazienti può manifestare cefalea di rimbalzo dopo la dimissione che influisce sulla loro capacità di funzionare normalmente [es. lavoro, sociale, ecc.]. Sembra che l'infiammazione svolga un ruolo chiave nelle recidive. Numerosi piccoli studi suggeriscono che una singola dose di corticosteroidi al momento della dimissione potrebbe prevenire la cefalea di rimbalzo. Ad oggi questi studi hanno utilizzato desametasone per via endovenosa. Lo scopo di questo progetto è determinare se una singola dose di desametasone orale al momento della dimissione dall'ED [dopo il successo del trattamento] previene la cefalea di rimbalzo.

Ipotesi: quella dose singola di desametasone orale da 8 mg riduce la percentuale di pazienti che soffrono di cefalea di rimbalzo dopo il trattamento per l'emicrania nel pronto soccorso.

Obiettivi: L'obiettivo principale è quello di confrontare la percentuale di pazienti che manifestano cefalea di rimbalzo entro 48 ore dopo il trattamento dell'emicrania in ED tra un gruppo trattato con una dose singola di desametasone orale 8 mg e un gruppo trattato con placebo. Gli obiettivi secondari sono confrontare la gravità del mal di testa, l'uso di analgesia/servizi sanitari, gli eventi avversi e il ritorno al normale funzionamento tra i gruppi.

Metodi:

Disegno dello studio: studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ambiente: pronto soccorso, ospedale occidentale. Partecipanti: Pazienti adulti [età >17 anni] con emicrania diagnosticata dal medico trattati in PS.

Criteri di inclusione: Pazienti adulti consenzienti [età >17 anni] con emicrania diagnosticata dal medico trattati in PS che sono disposti e in grado di essere contattati tra 48-72 ore dopo la dimissione per il follow-up.

Dimensione del campione: 76 pazienti. Nota: lo studio è stato interrotto in anticipo per motivi operativi. Sono stati analizzati 63 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Department of Emergency Medicine, Western Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consenzienti [età >17 anni] con emicrania diagnosticata dal medico trattati in PS che sono disposti e in grado di essere contattati tra 48 e 72 ore dopo la dimissione per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso
  • Gravidanza
  • Allergia per studiare il farmaco
  • Risultati incoerenti con l'emicrania
  • Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale per ulteriori indagini e cure
  • Pazienti con ulcera peptica attiva
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti che assumono corticosteroidi per un'altra condizione entro 7 giorni
  • Infezione fungina sistemica attiva
  • Pazienti precedentemente arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento con fenotiazina per via endovenosa per l'emicrania (dosaggio a discrezione del medico) più placebo. Pazienti e medici erano accecati.
Droga: placebo
Placebo orale a dose singola alla dimissione dal pronto soccorso
SPERIMENTALE: 2
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento per l'emicrania con fenotiazina per via endovenosa (dosaggio a discrezione del medico) più desametasone orale 8 mg al momento della dimissione dal pronto soccorso. Pazienti e medici erano accecati.
Droga: Desametasone
Desametasone orale a dose singola 8 mg al momento della dimissione in DE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sono stati dimessi senza dolore che hanno una recidiva di mal di testa entro 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
Proporzione di pazienti che sono stati dimessi senza dolore che riferiscono recidiva di mal di testa entro 48 ore, al follow-up telefonico.
48 ore
Proporzione di pazienti con cefalea ricorrente entro 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
Proporzione di pazienti che riferiscono cefalea ricorrente entro 48 ore, al follow-up telefonico.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che richiedono ulteriore analgesia entro 48 ore per mal di testa.
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno segnalato la necessità di ulteriore analgesia entro 48 ore dal trattamento per mal di testa, tramite follow-up telefonico.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004.221

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