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편두통 치료를 위한 경구용 덱사메타손

2015년 4월 13일 업데이트: Professor Anne-Maree Kelly, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

편두통의 성공적인 응급 치료 후 덱사메타손을 단일 경구 투여하면 48시간 이내에 반발성 두통의 발생률 또는 심각도가 감소합니까?

이 프로젝트의 목적은 응급실(ED)에서 [성공적인 치료 후] 퇴원 시 단일 용량의 경구 덱사메타손이 반발성 두통을 예방하는지 확인하는 것입니다.

가설: 단일 용량의 경구용 덱사메타손 8mg은 응급실에서 편두통 치료 후 반발성 두통을 겪는 환자의 비율을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

편두통은 쇠약 상태가 될 수 있습니다. 적지만 상당한 비율의 환자가 응급실[ED]에서 치료를 받고 응급실 방문의 2-5%를 차지합니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 이러한 환자의 최대 66%가 퇴원 후 정상적으로 기능하는 능력에 영향을 미치는 반발성 두통을 경험할 수 있습니다. [예: 직장, 사회 등]. 염증이 재발에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 다수의 소규모 연구에서는 퇴원 시 코르티코스테로이드를 1회 투여하면 반발성 두통을 예방할 수 있다고 제안합니다. 현재까지 이러한 연구에서는 정맥 주사 덱사메타손을 사용했습니다. 이 프로젝트의 목적은 응급실에서 퇴원할 때[성공적인 치료 후] 단일 용량의 경구 덱사메타손이 반발성 두통을 예방하는지 확인하는 것입니다.

가설: 단일 용량의 경구용 덱사메타손 8mg은 응급실에서 편두통 치료 후 반발성 두통을 겪는 환자의 비율을 감소시킵니다.

목표: 1차 목표는 편두통의 ED 치료 후 48시간 이내에 반발성 두통을 경험한 환자의 비율을 단회 경구 덱사메타손 8mg으로 치료한 그룹과 위약으로 치료한 그룹을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 두통의 중증도, 진통제/의료 서비스 사용, 이상 반응을 비교하고 그룹 간에 정상적인 기능으로 돌아가는 것입니다.

행동 양식:

연구 설계: 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험. 설정: 웨스턴 병원 응급실. 참가자: 응급실에서 편두통 치료를 받고 의사 진단을 받은 성인 환자[연령 >17세].

포함 기준: 퇴원 후 48-72시간 사이에 후속 조치를 위해 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 응급실에서 편두통 치료를 받고 의사가 진단한 편두통이 있는 성인 환자[연령 >17세]에 동의.

샘플 크기: 76명의 환자. 참고: 연구는 운영상의 이유로 조기에 중단되었습니다. 63명의 환자를 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • Department of Emergency Medicine, Western Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 퇴원 후 48-72시간 사이에 후속 조치를 위해 연락할 의향이 있고 가능한 응급실에서 의사 진단 편두통 치료를 받는 성인 환자[연령 >17세]에 동의

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 임신
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 편두통과 일치하지 않는 소견
  • 추가 조사 및 치료를 위해 입원이 필요한 환자
  • 활동성 소화성 궤양 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 7일 이내에 다른 상태로 코르티코스테로이드를 복용하는 환자
  • 활성 전신 진균 감염
  • 이전에 연구에 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 1
이 그룹은 편두통(의사 재량에 따라 투여)과 위약에 대한 정맥 페노티아진 치료를 받았습니다. 환자와 임상의는 눈이 멀었습니다.
ED 퇴원 시 단회 경구 위약
실험적: 2
이 그룹은 응급실 퇴원 시 페노티아진 편두통 정맥 주사 치료(의사의 재량에 따른 용량)와 경구 덱사메타손 8mg을 받았습니다. 환자와 임상의는 눈이 멀었습니다.
ED 퇴원 시 단일 용량 경구 덱사메타손 8mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없이 퇴원한 환자 중 48시간 이내에 두통이 재발한 환자의 비율.
기간: 48 시간
전화 추적 조사에서 48시간 이내에 두통의 재발을 보고한 환자 중 통증 없이 퇴원한 환자의 비율.
48 시간
48시간 이내에 재발성 두통이 있는 환자의 비율.
기간: 48 시간
전화 추적 조사에서 48시간 이내에 재발성 두통을 보고한 환자의 비율.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통으로 인해 48시간 이내에 추가적인 진통이 필요한 환자의 비율.
기간: 48 시간
전화 후속 조치를 통해 두통 치료 후 48시간 이내에 추가 진통이 필요하다고 보고한 환자 비율.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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