Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dexamethason til behandling af migræne

13. april 2015 opdateret af: Professor Anne-Maree Kelly, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Reducerer en enkelt oral dosis dexamethason efter vellykket akutbehandling af migræne forekomsten eller sværhedsgraden af ​​rebound-hovedpine inden for 48 timer?

Formålet med dette projekt er at afgøre, om en enkelt dosis oral dexamethason ved udskrivelsen fra akutmodtagelsen (ED) [efter vellykket behandling] forhindrer rebound-hovedpine.

Hypotese: At enkeltdosis oral dexamethason 8mg reducerer andelen af ​​patienter, der lider af rebound-hovedpine efter behandling for migræne i ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænehovedpine kan være en invaliderende tilstand. En lille, men betydelig andel af de syge søger behandling på akutmodtagelser [ED], hvilket tegner sig for 2-5 % af akutte besøg. Tilgængelige data tyder på, at op til 66 % af disse patienter kan opleve rebound-hovedpine efter udskrivelse, som påvirker deres evne til at fungere normalt [f.eks. arbejde, socialt osv.]. Det ser ud til, at betændelse spiller en nøglerolle ved tilbagefald. En række små undersøgelser tyder på, at en enkelt dosis kortikosteroider på udskrivelsestidspunktet kan forhindre rebound-hovedpine. Til dato har disse undersøgelser brugt intravenøs dexamethason. Formålet med dette projekt er at afgøre, om en enkelt dosis oral dexamethason på tidspunktet for udskrivning fra ED [efter vellykket behandling] forhindrer rebound-hovedpine.

Hypotese: At enkeltdosis oral dexamethason 8mg reducerer andelen af ​​patienter, der lider af rebound-hovedpine efter behandling for migræne i ED.

Mål: Det primære formål er at sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever rebound-hovedpine inden for 48 timer efter ED-behandling af migræne, mellem en gruppe behandlet med enkeltdosis oral dexamethason 8 mg og en gruppe behandlet med placebo. Sekundære mål er at sammenligne sværhedsgraden af ​​hovedpine, analgesi/brug af sundhedsvæsen, bivirkninger og tilbagevenden til normal funktion mellem grupperne.

Metoder:

Studiedesign: Dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg. Indstilling: Akutmodtagelse, Vestre Hospital. Deltagere: Voksne patienter [alder >17 år] med lægediagnosticeret migræne behandlet i ED.

Inklusionskriterier: Samtykke voksne patienter [alder >17 år] med lægediagnosticeret migræne behandlet i akutmodtagelsen, som er villige og i stand til at blive kontaktet mellem 48-72 timer efter udskrivelsen til opfølgning.

Prøvestørrelse: 76 patienter. Bemærk: Undersøgelsen blev stoppet tidligt af operationelle årsager. 63 patienter blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Department of Emergency Medicine, Western Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkede voksne patienter [alder >17 år] med lægediagnosticeret migræne behandlet i akutmodtagelsen, som er villige og i stand til at blive kontaktet mellem 48-72 timer efter udskrivelsen til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Graviditet
  • Allergi over for at studere medicin
  • Fund, der ikke stemmer overens med migræne
  • Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse for yderligere udredning og behandling
  • Patienter med aktiv mavesår
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter, der tager kortikosteroider for en anden tilstand inden for 7 dage
  • Aktiv systemisk svampeinfektion
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Denne gruppe modtog intravenøs phenothiazinbehandling for migræne (dosering efter lægens skøn) plus placebo. Patienter og klinikere blev blindet.
Medicin: placebo
Enkeltdosis oral placebo ved ED-udskrivning
EKSPERIMENTEL: 2
Denne gruppe modtog intravenøs behandling med phenothiazin-migræne (dosering efter lægens skøn) plus oral dexamethason 8 mg på tidspunktet for udskrivelsen af ​​skadestuen. Patienter og klinikere blev blindet.
Medicin: Dexamethason
Enkeltdosis oral dexamethason 8 mg på tidspunktet for ED-udskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der blev udskrevet smertefrit, som har en gentagelse af hovedpine inden for 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der blev udskrevet smertefrit, som rapporterer tilbagefald af hovedpine inden for 48 timer, ved telefonisk opfølgning.
48 timer
Andel af patienter med tilbagevendende hovedpine inden for 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der rapporterer tilbagevendende hovedpine inden for 48 timer, ved telefonopfølgning.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver yderligere analgesi inden for 48 timer for hovedpine.
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der melder behov for yderligere analgesi inden for 48 timer efter behandling for hovedpine, ved telefonisk opfølgning.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Maree Kelly, MB BS, The Joseph Epstein Centre for Emergency Medicine Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner