Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nexia na transmukózní jícnový únik

15. března 2010 aktualizováno: Main Line Health

Vliv inhibitorů protonové pumpy na transmukózní esofageální únik

V související studii vyšetřovatelé našli důkazy, že pacienti s Barrettovým jícnem mají únik orální sacharózy, která opouští jejich horní gastrointestinální trakt, vstupuje do krve a je filtrována do moči. Množství sacharózy objevující se ve vzorku moči přes noc může být použito k indikaci přítomnosti Barrettova jícnu a/nebo ezofagitidy u pacienta hlásícího příznaky refluxu (GERD). Únik je pravděpodobně v samotném Barrettově epitelu. Tento jev bude použit k testování, zda standardní 8týdenní terapie Nexium u pacienta s GERD poprvé může snížit únik jako prostředek k posouzení účinnosti léku u tohoto pacienta. Vyšetřovatelé předpovídají, že Nexium sníží únik u ezofagitidy, ale ne u Barrettových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V související studii jsme našli důkaz, že u pacientů s Barrettovým jícnem dochází k úniku sacharózy z úst, která opouští lumen jejich horního gastrointestinálního traktu, vstupuje do krve a je filtrována do moči. Normálně nemůže disacharid sacharóza opustit lumen gastrointestinálního traktu, aniž by byla nejprve hydrolyzována na glukózu a fruktózu. Objevení se disacharidu v krevním řečišti naznačuje paracelulární únik určitého typu v horním gastrointestinálním traktu. Jakmile je sacharóza v krvi, není rovněž přijímána nebo metabolizována ledvinami, ale jednoduše filtrována do moči. Množství sacharózy objevující se ve vzorku moči přes noc může být použito k indikaci přítomnosti Barrettova jícnu a/nebo ezofagitidy u pacienta hlásícího příznaky refluxu (GERD). Únik je pravděpodobně v samotném Barrettově epitelu. Tento jev bude použit k testování, zda standardní 8týdenní terapie Nexium u pacienta s GERD poprvé může snížit únik jako prostředek k posouzení účinnosti léku u tohoto pacienta. Předpokládáme, že Nexium sníží únik u ezofagitidy, ale ne u pacientů s Barrettem.

V této studii budou po poskytnutí informovaného souhlasu zařazeni pacienti starší 18 let s příznaky GERD u lékaře primární péče. Pacienti provedou test úniku sacharózy večer po náboru tak, že před spaním vypijí roztok 100 g sacharózy ve 200 ml vody a poté odeberou vzorek moči přes noc (8 hodin). Do 5 dnů pacient podstoupí horní endoskopické vyšetření. Pacient poté zahájí léčbu přípravkem Nexium (40 mg/den esomeprazolu) po dobu 8 týdnů, přičemž dávku bude užívat každé ráno před snídaní. Po 8 týdnech pacient podstoupí druhý test úniku sacharózy, jak je popsáno výše. Sacharóza v moči bude stanovena pomocí HPLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přicházející k praktickému lékaři/internistovi s příznaky GERD definovanými jako:

  • Pálení žáhy – nepříjemné, stoupající, pálení za hrudní kostí
  • Regurgitace žaludeční kyseliny nebo kyselého obsahu do úst
  • Bolest na hrudi atypická pro srdeční ischemii a více připomínající GERD
  • Příznaky trvající déle než tři týdny bez současného užívání PPI nebo H-2 blokátorů během tohoto časového období
  • Skóre větší nebo rovné 5 na AstraZeneca RDQ

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s alarmujícími příznaky (GI krvácení, dysfagie, ztráta hmotnosti, břišní masa, lymfadenopatie nebo opakované zvracení)
  • Diabetes (typ I nebo II)
  • Renální insuficience definovaná jako kreatinin >1,6
  • Ve věku do 18 let
  • Předchozí operace na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  • Žaludeční/duodenální vředy v anamnéze
  • Historie H. pylori
  • Známá historie Barrettova jícnu (naverbována k paralelnímu studiu)
  • Na terapii Coumadinem nebo heparinem
  • Chronická bolest v horní části břicha více odpovídá dyspepsii nebo jiným diagnózám
  • Neposlušní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina sacharózy v moči po 8 týdnech léčby klesne pod 90 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení příznaků pacienta v souladu s GERD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit