- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00216788
Účinek nexia na transmukózní jícnový únik
Vliv inhibitorů protonové pumpy na transmukózní esofageální únik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V související studii jsme našli důkaz, že u pacientů s Barrettovým jícnem dochází k úniku sacharózy z úst, která opouští lumen jejich horního gastrointestinálního traktu, vstupuje do krve a je filtrována do moči. Normálně nemůže disacharid sacharóza opustit lumen gastrointestinálního traktu, aniž by byla nejprve hydrolyzována na glukózu a fruktózu. Objevení se disacharidu v krevním řečišti naznačuje paracelulární únik určitého typu v horním gastrointestinálním traktu. Jakmile je sacharóza v krvi, není rovněž přijímána nebo metabolizována ledvinami, ale jednoduše filtrována do moči. Množství sacharózy objevující se ve vzorku moči přes noc může být použito k indikaci přítomnosti Barrettova jícnu a/nebo ezofagitidy u pacienta hlásícího příznaky refluxu (GERD). Únik je pravděpodobně v samotném Barrettově epitelu. Tento jev bude použit k testování, zda standardní 8týdenní terapie Nexium u pacienta s GERD poprvé může snížit únik jako prostředek k posouzení účinnosti léku u tohoto pacienta. Předpokládáme, že Nexium sníží únik u ezofagitidy, ale ne u pacientů s Barrettem.
V této studii budou po poskytnutí informovaného souhlasu zařazeni pacienti starší 18 let s příznaky GERD u lékaře primární péče. Pacienti provedou test úniku sacharózy večer po náboru tak, že před spaním vypijí roztok 100 g sacharózy ve 200 ml vody a poté odeberou vzorek moči přes noc (8 hodin). Do 5 dnů pacient podstoupí horní endoskopické vyšetření. Pacient poté zahájí léčbu přípravkem Nexium (40 mg/den esomeprazolu) po dobu 8 týdnů, přičemž dávku bude užívat každé ráno před snídaní. Po 8 týdnech pacient podstoupí druhý test úniku sacharózy, jak je popsáno výše. Sacharóza v moči bude stanovena pomocí HPLC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přicházející k praktickému lékaři/internistovi s příznaky GERD definovanými jako:
- Pálení žáhy – nepříjemné, stoupající, pálení za hrudní kostí
- Regurgitace žaludeční kyseliny nebo kyselého obsahu do úst
- Bolest na hrudi atypická pro srdeční ischemii a více připomínající GERD
- Příznaky trvající déle než tři týdny bez současného užívání PPI nebo H-2 blokátorů během tohoto časového období
- Skóre větší nebo rovné 5 na AstraZeneca RDQ
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s alarmujícími příznaky (GI krvácení, dysfagie, ztráta hmotnosti, břišní masa, lymfadenopatie nebo opakované zvracení)
- Diabetes (typ I nebo II)
- Renální insuficience definovaná jako kreatinin >1,6
- Ve věku do 18 let
- Předchozí operace na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
- Žaludeční/duodenální vředy v anamnéze
- Historie H. pylori
- Známá historie Barrettova jícnu (naverbována k paralelnímu studiu)
- Na terapii Coumadinem nebo heparinem
- Chronická bolest v horní části břicha více odpovídá dyspepsii nebo jiným diagnózám
- Neposlušní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladina sacharózy v moči po 8 týdnech léčby klesne pod 90 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení příznaků pacienta v souladu s GERD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRUSESOM0388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .