- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00216788
Die Wirkung von Nexium auf transmukosales Ösophagusleck
Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf transmukosales Ösophagusleck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer verwandten Studie haben wir Beweise dafür gefunden, dass Patienten mit Barrett-Ösophagus ein Leck für orale Saccharose haben, um das Lumen ihres oberen Gastrointestinaltrakts zu verlassen, ins Blut zu gelangen und in den Urin gefiltert zu werden. Normalerweise kann das Disaccharid Saccharose das Lumen des Gastrointestinaltrakts nicht verlassen, ohne zuerst zu Glucose und Fructose hydrolysiert worden zu sein. Das Auftreten des Disaccharids im Blutstrom deutet auf ein parazelluläres Leck irgendeiner Art im oberen Gastrointestinaltrakt hin. Im Blut wird Saccharose ebenfalls nicht von der Niere aufgenommen oder verstoffwechselt, sondern einfach in den Urin gefiltert. Die Menge an Saccharose, die in einer Urinprobe über Nacht erscheint, kann verwendet werden, um das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus und/oder Ösophagitis bei einem Patienten anzuzeigen, der über Reflux (GERD)-Symptome berichtet. Das Leck befindet sich vermutlich im Barrett-Epithel selbst. Dieses Phänomen wird verwendet, um zu testen, ob eine 8-wöchige Standardtherapie mit Nexium bei einem Patienten mit erstmaliger GERD die Leckage reduzieren kann, um die Wirksamkeit des Medikaments bei diesem Patienten zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass Nexium Leckagen bei Ösophagitis reduzieren wird, aber nicht bei Barrett-Patienten.
In dieser Studie werden Patienten über 18 Jahren, die sich mit GERD-Symptomen bei einem Hausarzt vorstellen, nach Aufklärung rekrutiert. Die Patienten führen am Abend nach ihrer Rekrutierung einen Saccharose-Lecktest durch, indem sie vor dem Schlafengehen eine Lösung von 100 g Saccharose in 200 ml Wasser trinken und dann über Nacht (8 Stunden) eine Urinprobe sammeln. Innerhalb von 5 Tagen wird der Patient einer oberen Endoskopieuntersuchung unterzogen. Der Patient beginnt dann mit der Nexium-Therapie (40 mg/Tag Esomeprazol) für 8 Wochen und nimmt die Dosis jeden Morgen vor dem Frühstück ein. Nach 8 Wochen wird der Patient wie oben beschrieben einem zweiten Saccharose-Lecktest unterzogen. Saccharose im Urin wird durch HPLC bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich bei einem Hausarzt/Internisten mit GERD-Symptomen vorstellen, definiert als:
- Sodbrennen – unangenehmes, aufsteigendes, brennendes Gefühl hinter dem Brustbein
- Aufstoßen von Magensäure oder saurem Inhalt in den Mund
- Brustschmerzen untypisch für kardiale Ischämie und eher auf GERD hindeutend
- Symptome für mehr als drei Wochen ohne gleichzeitige Anwendung von PPIs oder H-2-Blockern während dieses Zeitraums
- Eine Punktzahl größer oder gleich 5 auf dem AstraZeneca RDQ
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Alarmsymptomen (GI-Blutung, Dysphagie, Gewichtsverlust, abdominale Raumforderung, Lymphadenopathie oder wiederkehrendes Erbrechen)
- Diabetes (Typ I oder II)
- Niereninsuffizienz definiert als Kreatinin >1,6
- Unter 18 Jahren
- Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
- Vorgeschichte von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren
- Geschichte von H. pylori
- Bekannte Geschichte des Barrett-Ösophagus (rekrutiert für parallele Studie)
- Auf Coumadin- oder Heparintherapie
- Chronische Schmerzen im Oberbauch eher konsistent mit Dyspepsie oder anderen Diagnosen
- Nichtkonforme Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Saccharosespiegel im Urin fällt nach 8-wöchiger Therapie unter 90 mg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung der Patientensymptome im Einklang mit GERD
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Krebsvorstufen
- Barrett-Ösophagus
- Ösophagitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRUSESOM0388
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