Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Nexium auf transmukosales Ösophagusleck

15. März 2010 aktualisiert von: Main Line Health

Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf transmukosales Ösophagusleck

In einer verwandten Studie haben die Forscher Beweise dafür gefunden, dass Patienten mit Barrett-Ösophagus ein Leck für orale Saccharose haben, um ihren oberen Magen-Darm-Trakt zu verlassen, ins Blut zu gelangen und in den Urin gefiltert zu werden. Die Menge an Saccharose, die in einer Urinprobe über Nacht erscheint, kann verwendet werden, um das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus und/oder Ösophagitis bei einem Patienten anzuzeigen, der über Reflux (GERD)-Symptome berichtet. Das Leck befindet sich vermutlich im Barrett-Epithel selbst. Dieses Phänomen wird verwendet, um zu testen, ob eine 8-wöchige Standardtherapie mit Nexium bei einem Patienten mit erstmaliger GERD die Leckage reduzieren kann, um die Wirksamkeit des Medikaments bei diesem Patienten zu beurteilen. Die Ermittler sagen voraus, dass Nexium Lecks bei Ösophagitis reduzieren wird, aber nicht bei Barrett-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

In einer verwandten Studie haben wir Beweise dafür gefunden, dass Patienten mit Barrett-Ösophagus ein Leck für orale Saccharose haben, um das Lumen ihres oberen Gastrointestinaltrakts zu verlassen, ins Blut zu gelangen und in den Urin gefiltert zu werden. Normalerweise kann das Disaccharid Saccharose das Lumen des Gastrointestinaltrakts nicht verlassen, ohne zuerst zu Glucose und Fructose hydrolysiert worden zu sein. Das Auftreten des Disaccharids im Blutstrom deutet auf ein parazelluläres Leck irgendeiner Art im oberen Gastrointestinaltrakt hin. Im Blut wird Saccharose ebenfalls nicht von der Niere aufgenommen oder verstoffwechselt, sondern einfach in den Urin gefiltert. Die Menge an Saccharose, die in einer Urinprobe über Nacht erscheint, kann verwendet werden, um das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus und/oder Ösophagitis bei einem Patienten anzuzeigen, der über Reflux (GERD)-Symptome berichtet. Das Leck befindet sich vermutlich im Barrett-Epithel selbst. Dieses Phänomen wird verwendet, um zu testen, ob eine 8-wöchige Standardtherapie mit Nexium bei einem Patienten mit erstmaliger GERD die Leckage reduzieren kann, um die Wirksamkeit des Medikaments bei diesem Patienten zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass Nexium Leckagen bei Ösophagitis reduzieren wird, aber nicht bei Barrett-Patienten.

In dieser Studie werden Patienten über 18 Jahren, die sich mit GERD-Symptomen bei einem Hausarzt vorstellen, nach Aufklärung rekrutiert. Die Patienten führen am Abend nach ihrer Rekrutierung einen Saccharose-Lecktest durch, indem sie vor dem Schlafengehen eine Lösung von 100 g Saccharose in 200 ml Wasser trinken und dann über Nacht (8 Stunden) eine Urinprobe sammeln. Innerhalb von 5 Tagen wird der Patient einer oberen Endoskopieuntersuchung unterzogen. Der Patient beginnt dann mit der Nexium-Therapie (40 mg/Tag Esomeprazol) für 8 Wochen und nimmt die Dosis jeden Morgen vor dem Frühstück ein. Nach 8 Wochen wird der Patient wie oben beschrieben einem zweiten Saccharose-Lecktest unterzogen. Saccharose im Urin wird durch HPLC bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Lazowick, D.O.
  • Telefonnummer: 610-645-6555

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gambril Murray, M.D.
  • Telefonnummer: 610-642-6990

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Lazowick, D.O.
          • Telefonnummer: 610-645-6555
        • Unterermittler:
          • Daniel Lazowick, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich bei einem Hausarzt/Internisten mit GERD-Symptomen vorstellen, definiert als:

  • Sodbrennen – unangenehmes, aufsteigendes, brennendes Gefühl hinter dem Brustbein
  • Aufstoßen von Magensäure oder saurem Inhalt in den Mund
  • Brustschmerzen untypisch für kardiale Ischämie und eher auf GERD hindeutend
  • Symptome für mehr als drei Wochen ohne gleichzeitige Anwendung von PPIs oder H-2-Blockern während dieses Zeitraums
  • Eine Punktzahl größer oder gleich 5 auf dem AstraZeneca RDQ

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Alarmsymptomen (GI-Blutung, Dysphagie, Gewichtsverlust, abdominale Raumforderung, Lymphadenopathie oder wiederkehrendes Erbrechen)
  • Diabetes (Typ I oder II)
  • Niereninsuffizienz definiert als Kreatinin >1,6
  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Vorgeschichte von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Geschichte von H. pylori
  • Bekannte Geschichte des Barrett-Ösophagus (rekrutiert für parallele Studie)
  • Auf Coumadin- oder Heparintherapie
  • Chronische Schmerzen im Oberbauch eher konsistent mit Dyspepsie oder anderen Diagnosen
  • Nichtkonforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Saccharosespiegel im Urin fällt nach 8-wöchiger Therapie unter 90 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Patientensymptome im Einklang mit GERD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esomeprazol (Nexium) 40 mg/Tag

3
Abonnieren