Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Нексиума на трансмукозальную утечку пищевода

15 марта 2010 г. обновлено: Main Line Health

Влияние ингибиторов протонной помпы на трансмукозальную утечку из пищевода

В связанном исследовании исследователи обнаружили доказательства того, что у пациентов с пищеводом Барретта происходит утечка пероральной сахарозы, которая выходит из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, попадает в кровь и фильтруется в мочу. Количество сахарозы, появляющееся в образце ночной мочи, может быть использовано для указания на наличие пищевода Барретта и/или эзофагита у пациента с симптомами рефлюкса (ГЭРБ). Утечка предположительно находится в самом эпителии Барретта. Это явление будет использовано для проверки того, может ли стандартная 8-недельная терапия Нексиумом у пациентов с ГЭРБ, впервые обратившихся к врачу, уменьшить утечку в качестве средства оценки эффективности препарата у этого пациента. Исследователи предсказывают, что Nexium уменьшит подтекание при эзофагите, но не у пациентов с болезнью Барретта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В родственном исследовании мы обнаружили доказательства того, что у пациентов с пищеводом Барретта происходит утечка пероральной сахарозы, которая покидает просвет их верхних отделов желудочно-кишечного тракта, попадает в кровь и фильтруется в мочу. В норме дисахарид сахароза не может покинуть просвет желудочно-кишечного тракта без предварительного гидролиза до глюкозы и фруктозы. Появление дисахарида в кровотоке свидетельствует о какой-либо парацеллюлярной утечке в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Попадая в кровь, сахароза также не поглощается и не метаболизируется почками, а просто фильтруется в мочу. Количество сахарозы, появляющееся в образце ночной мочи, может быть использовано для указания на наличие пищевода Барретта и/или эзофагита у пациента с симптомами рефлюкса (ГЭРБ). Утечка предположительно находится в самом эпителии Барретта. Это явление будет использовано для проверки того, может ли стандартная 8-недельная терапия Нексиумом у пациентов с ГЭРБ, впервые обратившихся к врачу, уменьшить утечку в качестве средства оценки эффективности препарата у этого пациента. Мы прогнозируем, что Нексиум уменьшит подтекание при эзофагите, но не у пациентов с болезнью Барретта.

В этом исследовании пациенты старше 18 лет с симптомами ГЭРБ, обращающиеся к врачу первичной медико-санитарной помощи, будут набраны после предоставления информированного согласия. Пациенты будут проводить тест на утечку сахарозы вечером после их набора, выпивая раствор 100 г сахарозы в 200 мл воды перед сном, а затем собирая образец ночной мочи (8 часов). В течение 5 дней пациенту будет проведено верхнее эндоскопическое исследование. Затем пациент начнет терапию Нексиумом (40 мг эзомепразола в день) в течение 8 недель, принимая дозу каждое утро перед завтраком. Через 8 недель пациенту будет проведен второй тест на утечку сахарозы, как описано выше. Сахарозу в моче определяют с помощью ВЭЖХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Lazowick, D.O.
  • Номер телефона: 610-645-6555

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gambril Murray, M.D.
  • Номер телефона: 610-642-6990

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Lazowick, D.O.
          • Номер телефона: 610-645-6555
        • Младший исследователь:
          • Daniel Lazowick, D.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, обращающиеся к врачу общей практики / терапевту с симптомами ГЭРБ, определяемыми как:

  • Изжога - неприятные, восходящие, жгучие ощущения за грудиной
  • Регургитация желудочного сока или кислого содержимого в рот
  • Боль в груди, нетипичная для сердечной ишемии и больше напоминающая ГЭРБ
  • Симптомы в течение более трех недель без одновременного приема ИПП или Н-2-блокаторов в течение этого периода времени.
  • Оценка выше или равна 5 по шкале AstraZeneca RDQ.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты с тревожными симптомами (желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, потеря веса, образование в брюшной полости, лимфаденопатия или периодическая рвота)
  • Диабет (тип I или II)
  • Почечная недостаточность определяется как креатинин> 1,6
  • До 18 лет
  • Предшествующая операция на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
  • Язва желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • История H. pylori
  • Известный анамнез пищевода Барретта (привлечен к параллельному исследованию)
  • На терапии кумадином или гепарином
  • Хроническая боль в верхней части живота больше соответствует диспепсии или другим диагнозам.
  • Несоответствующие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уровень сахарозы в моче падает ниже 90 мг через 8 недель терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение симптомов у пациентов, соответствующих ГЭРБ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол (Нексиум) 40 мг/день

Подписаться