- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00216788
Влияние Нексиума на трансмукозальную утечку пищевода
Влияние ингибиторов протонной помпы на трансмукозальную утечку из пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В родственном исследовании мы обнаружили доказательства того, что у пациентов с пищеводом Барретта происходит утечка пероральной сахарозы, которая покидает просвет их верхних отделов желудочно-кишечного тракта, попадает в кровь и фильтруется в мочу. В норме дисахарид сахароза не может покинуть просвет желудочно-кишечного тракта без предварительного гидролиза до глюкозы и фруктозы. Появление дисахарида в кровотоке свидетельствует о какой-либо парацеллюлярной утечке в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Попадая в кровь, сахароза также не поглощается и не метаболизируется почками, а просто фильтруется в мочу. Количество сахарозы, появляющееся в образце ночной мочи, может быть использовано для указания на наличие пищевода Барретта и/или эзофагита у пациента с симптомами рефлюкса (ГЭРБ). Утечка предположительно находится в самом эпителии Барретта. Это явление будет использовано для проверки того, может ли стандартная 8-недельная терапия Нексиумом у пациентов с ГЭРБ, впервые обратившихся к врачу, уменьшить утечку в качестве средства оценки эффективности препарата у этого пациента. Мы прогнозируем, что Нексиум уменьшит подтекание при эзофагите, но не у пациентов с болезнью Барретта.
В этом исследовании пациенты старше 18 лет с симптомами ГЭРБ, обращающиеся к врачу первичной медико-санитарной помощи, будут набраны после предоставления информированного согласия. Пациенты будут проводить тест на утечку сахарозы вечером после их набора, выпивая раствор 100 г сахарозы в 200 мл воды перед сном, а затем собирая образец ночной мочи (8 часов). В течение 5 дней пациенту будет проведено верхнее эндоскопическое исследование. Затем пациент начнет терапию Нексиумом (40 мг эзомепразола в день) в течение 8 недель, принимая дозу каждое утро перед завтраком. Через 8 недель пациенту будет проведен второй тест на утечку сахарозы, как описано выше. Сахарозу в моче определяют с помощью ВЭЖХ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Lazowick, D.O.
- Номер телефона: 610-645-6555
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gambril Murray, M.D.
- Номер телефона: 610-642-6990
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Hospital
-
Контакт:
- Daniel Lazowick, D.O.
- Номер телефона: 610-645-6555
-
Младший исследователь:
- Daniel Lazowick, D.O.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, обращающиеся к врачу общей практики / терапевту с симптомами ГЭРБ, определяемыми как:
- Изжога - неприятные, восходящие, жгучие ощущения за грудиной
- Регургитация желудочного сока или кислого содержимого в рот
- Боль в груди, нетипичная для сердечной ишемии и больше напоминающая ГЭРБ
- Симптомы в течение более трех недель без одновременного приема ИПП или Н-2-блокаторов в течение этого периода времени.
- Оценка выше или равна 5 по шкале AstraZeneca RDQ.
Критерий исключения:
- Любые пациенты с тревожными симптомами (желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, потеря веса, образование в брюшной полости, лимфаденопатия или периодическая рвота)
- Диабет (тип I или II)
- Почечная недостаточность определяется как креатинин> 1,6
- До 18 лет
- Предшествующая операция на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
- Язва желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе
- История H. pylori
- Известный анамнез пищевода Барретта (привлечен к параллельному исследованию)
- На терапии кумадином или гепарином
- Хроническая боль в верхней части живота больше соответствует диспепсии или другим диагнозам.
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Уровень сахарозы в моче падает ниже 90 мг через 8 недель терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Уменьшение симптомов у пациентов, соответствующих ГЭРБ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- IRUSESOM0388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эзомепразол (Нексиум) 40 мг/день
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости
-
Yonsei UniversityОтозванИнфекция H. PyloriКорея, Республика