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L'effetto di Nexium sulla perdita esofagea transmucosa

15 marzo 2010 aggiornato da: Main Line Health

L'effetto degli inibitori della pompa protonica sulla perdita esofagea transmucosa

In uno studio correlato, i ricercatori hanno trovato prove che i pazienti con esofago di Barrett hanno una perdita di saccarosio orale che lascia il loro tratto gastrointestinale superiore, entra nel sangue e viene filtrato nelle urine. La quantità di saccarosio che compare in un campione di urina durante la notte può essere utilizzata per indicare la presenza di esofago di Barrett e/o esofagite in un paziente che riferisce sintomi da reflusso (GERD). La perdita è presumibilmente nell'epitelio di Barrett stesso. Questo fenomeno verrà utilizzato per verificare se una terapia standard di 8 settimane di Nexium in un paziente con GERD che si presenta per la prima volta può ridurre la perdita come mezzo per valutare l'efficacia del farmaco in quel paziente. Gli investigatori prevedono che Nexium ridurrà la perdita nell'esofagite ma non nei pazienti di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

In uno studio correlato, abbiamo trovato prove che i pazienti con esofago di Barrett hanno una perdita di saccarosio orale che lascia il lume del loro tratto gastrointestinale superiore, entra nel sangue ed è filtrato nelle urine. Normalmente il disaccaride saccarosio non può lasciare il lume del tratto gastrointestinale senza essere prima idrolizzato a glucosio e fruttosio. L'aspetto del disaccaride nel flusso sanguigno suggerisce una perdita paracellulare di qualche tipo nel tratto gastrointestinale superiore. Una volta nel sangue, anche il saccarosio non viene assorbito o metabolizzato dal rene, ma semplicemente filtrato nelle urine. La quantità di saccarosio che compare in un campione di urina durante la notte può essere utilizzata per indicare la presenza di esofago di Barrett e/o esofagite in un paziente che riferisce sintomi da reflusso (GERD). La perdita è presumibilmente nell'epitelio di Barrett stesso. Questo fenomeno verrà utilizzato per verificare se una terapia standard di 8 settimane di Nexium in un paziente con GERD che si presenta per la prima volta può ridurre la perdita come mezzo per valutare l'efficacia del farmaco in quel paziente. Prevediamo che Nexium ridurrà la perdita nell'esofagite ma non nei pazienti di Barrett.

In questo studio, i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano sintomi di GERD a un medico di base verranno reclutati dopo aver fornito il consenso informato. I pazienti eseguiranno un test di perdita di saccarosio la sera dopo il loro reclutamento bevendo una soluzione di 100 g di saccarosio in 200 cc di acqua prima di coricarsi, quindi raccogliendo un campione di urina durante la notte (8 ore). Entro 5 giorni il paziente verrà sottoposto ad un esame endoscopico superiore. Il paziente inizierà quindi la terapia con Nexium (40 mg/die di Esomeprazolo) per 8 settimane, assumendo la dose ogni mattina prima di colazione. Dopo 8 settimane il paziente sarà sottoposto a un secondo test di tenuta del saccarosio come descritto sopra. Il saccarosio urinario sarà determinato mediante HPLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che si presentano a un medico generico/internista con sintomi di GERD definiti come:

  • Bruciore di stomaco: sensazione di disagio, aumento, bruciore dietro lo sterno
  • Rigurgito di acido gastrico o contenuto acido in bocca
  • Dolore toracico atipico per ischemia cardiaca e più indicativo di MRGE
  • Sintomi per più di tre settimane senza uso concomitante di PPI o bloccanti H-2 durante quel periodo di tempo
  • Un punteggio maggiore o uguale a 5 sull'RDQ di AstraZeneca

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che presentano sintomi di allarme (sanguinamento gastrointestinale, disfagia, perdita di peso, massa addominale, linfoadenopatia o vomito ricorrente)
  • Diabete (tipo I o II)
  • Insufficienza renale definita come creatinina >1,6
  • Minori di 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno
  • Storia di ulcere gastriche/duodenali
  • Storia di H. pylori
  • Storia nota dell'esofago di Barrett (reclutato per uno studio parallelo)
  • In terapia con Coumadin o eparina
  • Dolore addominale superiore cronico più coerente con dispepsia o altre diagnosi
  • Pazienti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il livello di saccarosio nelle urine scende al di sotto di 90 mg dopo 8 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione dei sintomi del paziente coerente con GERD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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