- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00216788
L'effetto di Nexium sulla perdita esofagea transmucosa
L'effetto degli inibitori della pompa protonica sulla perdita esofagea transmucosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio correlato, abbiamo trovato prove che i pazienti con esofago di Barrett hanno una perdita di saccarosio orale che lascia il lume del loro tratto gastrointestinale superiore, entra nel sangue ed è filtrato nelle urine. Normalmente il disaccaride saccarosio non può lasciare il lume del tratto gastrointestinale senza essere prima idrolizzato a glucosio e fruttosio. L'aspetto del disaccaride nel flusso sanguigno suggerisce una perdita paracellulare di qualche tipo nel tratto gastrointestinale superiore. Una volta nel sangue, anche il saccarosio non viene assorbito o metabolizzato dal rene, ma semplicemente filtrato nelle urine. La quantità di saccarosio che compare in un campione di urina durante la notte può essere utilizzata per indicare la presenza di esofago di Barrett e/o esofagite in un paziente che riferisce sintomi da reflusso (GERD). La perdita è presumibilmente nell'epitelio di Barrett stesso. Questo fenomeno verrà utilizzato per verificare se una terapia standard di 8 settimane di Nexium in un paziente con GERD che si presenta per la prima volta può ridurre la perdita come mezzo per valutare l'efficacia del farmaco in quel paziente. Prevediamo che Nexium ridurrà la perdita nell'esofagite ma non nei pazienti di Barrett.
In questo studio, i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano sintomi di GERD a un medico di base verranno reclutati dopo aver fornito il consenso informato. I pazienti eseguiranno un test di perdita di saccarosio la sera dopo il loro reclutamento bevendo una soluzione di 100 g di saccarosio in 200 cc di acqua prima di coricarsi, quindi raccogliendo un campione di urina durante la notte (8 ore). Entro 5 giorni il paziente verrà sottoposto ad un esame endoscopico superiore. Il paziente inizierà quindi la terapia con Nexium (40 mg/die di Esomeprazolo) per 8 settimane, assumendo la dose ogni mattina prima di colazione. Dopo 8 settimane il paziente sarà sottoposto a un secondo test di tenuta del saccarosio come descritto sopra. Il saccarosio urinario sarà determinato mediante HPLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che si presentano a un medico generico/internista con sintomi di GERD definiti come:
- Bruciore di stomaco: sensazione di disagio, aumento, bruciore dietro lo sterno
- Rigurgito di acido gastrico o contenuto acido in bocca
- Dolore toracico atipico per ischemia cardiaca e più indicativo di MRGE
- Sintomi per più di tre settimane senza uso concomitante di PPI o bloccanti H-2 durante quel periodo di tempo
- Un punteggio maggiore o uguale a 5 sull'RDQ di AstraZeneca
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che presentano sintomi di allarme (sanguinamento gastrointestinale, disfagia, perdita di peso, massa addominale, linfoadenopatia o vomito ricorrente)
- Diabete (tipo I o II)
- Insufficienza renale definita come creatinina >1,6
- Minori di 18 anni
- Precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno
- Storia di ulcere gastriche/duodenali
- Storia di H. pylori
- Storia nota dell'esofago di Barrett (reclutato per uno studio parallelo)
- In terapia con Coumadin o eparina
- Dolore addominale superiore cronico più coerente con dispepsia o altre diagnosi
- Pazienti non conformi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il livello di saccarosio nelle urine scende al di sotto di 90 mg dopo 8 settimane di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione dei sintomi del paziente coerente con GERD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Esofago di Barrett
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRUSESOM0388
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