- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00216788
A Nexium hatása a nyálkahártyán keresztüli nyelőcső szivárgására
A protonpumpa-gátlók hatása a nyelőcső nyálkahártyán keresztüli szivárgására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kapcsolódó tanulmányban bizonyítékot találtunk arra, hogy a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél az orális szacharóz szivárog, ami elhagyja a felső gasztrointesztinális traktus lumenét, bejut a vérbe, és kiszűrik a vizeletbe. Normális esetben a diszacharid szacharóz nem tud elhagyni a gyomor-bél traktus lumenét anélkül, hogy először glükózzá és fruktózzá hidrolizálódna. A diszacharid megjelenése a véráramban valamilyen paracelluláris szivárgásra utal a felső gyomor-bél traktusban. A vérbe kerülve a szacharózt szintén nem veszi fel vagy metabolizálja a vese, hanem egyszerűen kiszűri a vizeletbe. Az éjszakai vizeletmintában megjelenő szacharóz mennyisége felhasználható Barrett-nyelőcső és/vagy nyelőcsőgyulladás jelenlétének jelzésére a reflux (GERD) tünetekről számolt betegeknél. A szivárgás feltehetően magában a Barrett-hámban van. Ezt a jelenséget annak tesztelésére fogják használni, hogy az első alkalommal jelentkező GERD-betegeknél a szokásos 8 hetes Nexium-terápia csökkentheti-e a szivárgást a gyógyszer hatékonyságának értékelésére az adott betegben. Azt jósoljuk, hogy a Nexium csökkenti a szivárgást a nyelőcsőgyulladásban, de nem a Barrett-betegeknél.
Ebben a vizsgálatban olyan 18 év feletti betegeket vesznek fel, akik GERD-tünetekkel jelentkeznek az alapellátó orvosnál, miután tájékozott beleegyezésüket adták. A betegek a toborzásuk után este szacharóz szivárgási tesztet hajtanak végre úgy, hogy lefekvés előtt 100 g szacharózt 200 cm3 vízben isznak, majd egy éjszakai vizeletmintát vesznek (8 óra). 5 napon belül a páciens felső endoszkópos vizsgálaton esik át. A beteg ezután elkezdi a Nexium-terápiát (40 mg/nap Esomeprazole) 8 héten keresztül, és minden reggel, reggeli előtt veszi be az adagot. 8 hét elteltével a pácienst egy második szacharózszivárgási tesztnek vetik alá a fent leírtak szerint. A vizelet szacharózt HPLC-vel határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Lazowick, D.O.
- Telefonszám: 610-645-6555
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gambril Murray, M.D.
- Telefonszám: 610-642-6990
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Lazowick, D.O.
- Telefonszám: 610-645-6555
-
Alkutató:
- Daniel Lazowick, D.O.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik háziorvoshoz/belgyógyászhoz fordulnak a következőképpen meghatározott GERD tüneteivel:
- Gyomorégés - kellemetlen, emelkedő, égő érzés a szegycsont mögött
- Gyomorsav vagy savanyú tartalom visszaáramlása a szájba
- Szív ischaemiára atípusos mellkasi fájdalom, és inkább GERD-re utal
- Több mint három hétig tartó tünetek PPI-k vagy H-2-blokkolók egyidejű alkalmazása nélkül ebben az időszakban
- 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az AstraZeneca RDQ-n
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki riasztó tünetekkel (GI-vérzés, dysphagia, fogyás, hasi tömeg, lymphadenopathia vagy visszatérő hányás) jelentkezik.
- Cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú)
- Veseelégtelenség, mint kreatinin >1,6
- 18 éven aluliak
- Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét
- Gyomor-/nyombélfekélyek anamnézisében
- A H. pylori története
- A Barrett-nyelőcső ismert története (párhuzamos tanulmányozásra toborozva)
- Coumadin vagy Heparin terápia esetén
- Krónikus felső hasi fájdalom, amely jobban összeegyeztethető a dyspepsiával vagy más diagnózisokkal
- Nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A vizelet szacharózszintje 90 mg alá csökken 8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A GERD-vel összhangban lévő betegek tüneteinek csökkentése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Nyelőcső betegségei
- Precancerous állapotok
- Barrett nyelőcső
- Nyelőcsőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRUSESOM0388
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esomeprazol (Nexium) 40 mg/nap
-
HK inno.N CorporationBefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság
-
Onconic Therapeutics Inc.Befejezve
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
Anji PharmaCovanceBefejezveFunkcionális székrekedésKína, Egyesült Államok
-
Victoria RollasonAktív, nem toborzó
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Befejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve