Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexiumin vaikutus transmukosaaliseen ruokatorven vuotoon

maanantai 15. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Main Line Health

Protonipumpun estäjien vaikutus limakalvon läpi tapahtuvaan ruokatorven vuotoon

Asiaan liittyvässä tutkimuksessa tutkijat ovat löytäneet todisteita siitä, että Barrettin ruokatorvea sairastavista potilaista vuotaa suun sakkaroosia, joka poistuu ylemmästä maha-suolikanavastaan, pääsee vereen ja suodattuu virtsaan. Yön yli otetussa virtsanäytteessä esiintyvän sakkaroosin määrää voidaan käyttää osoittamaan Barrettin ruokatorven ja/tai esofagiittia potilaalla, jolla on refluksioireita (GERD). Vuoto on oletettavasti itse Barrettin epiteelissä. Tätä ilmiötä käytetään testattaessa, voiko normaali 8 viikon Nexium-hoito ensimmäistä kertaa GERD-potilaalla vähentää vuotoa keinona arvioida lääkkeen tehoa kyseisessä potilaassa. Tutkijat ennustavat, että Nexium vähentää vuotoa esofagiittissa, mutta ei Barrettin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheeseen liittyvässä tutkimuksessa olemme löytäneet todisteita siitä, että Barrettin ruokatorvea sairastavista potilaista vuotaa suun sakkaroosia, joka poistuu ylemmän maha-suolikanavan ontelosta, pääsee vereen ja suodattuu virtsaan. Normaalisti disakkaridisakkaroosi ei voi poistua maha-suolikanavan luumenista ilman, että se ensin hydrolysoituu glukoosiksi ja fruktoosiksi. Disakkaridin esiintyminen verenkierrossa viittaa jonkin tyyppiseen solunulkoiseen vuotoon ruoansulatuskanavan yläosassa. Vereen joutunut sakkaroosi ei myöskään imeydy tai metaboloidu munuaisissa, vaan se yksinkertaisesti suodattuu virtsaan. Yön yli otetussa virtsanäytteessä esiintyvän sakkaroosin määrää voidaan käyttää osoittamaan Barrettin ruokatorven ja/tai esofagiittia potilaalla, jolla on refluksioireita (GERD). Vuoto on oletettavasti itse Barrettin epiteelissä. Tätä ilmiötä käytetään testattaessa, voiko normaali 8 viikon Nexium-hoito ensimmäistä kertaa GERD-potilaalla vähentää vuotoa keinona arvioida lääkkeen tehoa kyseisessä potilaassa. Ennustamme, että Nexium vähentää vuotoa esofagiittissa, mutta ei Barrettin potilailla.

Tässä tutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on GERD-oireita perusterveydenhuollon lääkärille, rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Potilaat suorittavat sakkaroosivuototestin värväämisen jälkeisenä iltana juomalla 100 g sakkaroosiliuosta 200 cm3:ssa vettä ennen nukkumaanmenoa ja ottamalla sitten yön yli virtsanäytteen (8 tuntia). Viiden päivän kuluessa potilaalle tehdään ylempi endoskopiatutkimus. Tämän jälkeen potilas aloittaa Nexium-hoidon (40 mg/vrk esomepratsolia) 8 viikon ajan ja ottaa annoksen joka aamu ennen aamiaista. 8 viikon kuluttua potilaalle tehdään toinen sakkaroosivuototesti edellä kuvatulla tavalla. Virtsan sakkaroosi määritetään HPLC:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärille/sisälääkärille ja joilla on GERD-oireita, jotka määritellään seuraavasti:

  • Närästys - epämiellyttävä, nouseva, polttava tunne rintarangan takana
  • Mahahapon tai hapan sisällön vuotaminen suuhun
  • Rintakipu, joka on epätyypillinen sydämen iskemialle ja viittaa enemmän GERD:hen
  • Oireet yli kolme viikkoa ilman samanaikaista PPI- tai H-2-salpaajien käyttöä kyseisenä ajanjaksona
  • AstraZeneca RDQ:n pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on hälytysoireita (suolikanavan verenvuoto, nielemishäiriö, painonpudotus, vatsan massa, lymfadenopatia tai toistuva oksentelu)
  • Diabetes (tyyppi I tai II)
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi >1,6
  • Alle 18-vuotiaat
  • Aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
  • Aiempi maha-/pohjukaissuolihaava
  • H. pylorin historia
  • Barrettin ruokatorven tunnettu historia (rekrytoitu rinnakkaiseen tutkimukseen)
  • Coumadin- tai hepariinihoidossa
  • Krooninen ylävatsakipu, joka vastaa paremmin dyspepsiaa tai muita diagnooseja
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virtsan sakkaroosipitoisuus laskee alle 90 mg:n 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GERD:n mukaisten potilaan oireiden vähentäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli (Nexium) 40 mg/vrk

3
Tilaa