- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00216788
Nexiumin vaikutus transmukosaaliseen ruokatorven vuotoon
Protonipumpun estäjien vaikutus limakalvon läpi tapahtuvaan ruokatorven vuotoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheeseen liittyvässä tutkimuksessa olemme löytäneet todisteita siitä, että Barrettin ruokatorvea sairastavista potilaista vuotaa suun sakkaroosia, joka poistuu ylemmän maha-suolikanavan ontelosta, pääsee vereen ja suodattuu virtsaan. Normaalisti disakkaridisakkaroosi ei voi poistua maha-suolikanavan luumenista ilman, että se ensin hydrolysoituu glukoosiksi ja fruktoosiksi. Disakkaridin esiintyminen verenkierrossa viittaa jonkin tyyppiseen solunulkoiseen vuotoon ruoansulatuskanavan yläosassa. Vereen joutunut sakkaroosi ei myöskään imeydy tai metaboloidu munuaisissa, vaan se yksinkertaisesti suodattuu virtsaan. Yön yli otetussa virtsanäytteessä esiintyvän sakkaroosin määrää voidaan käyttää osoittamaan Barrettin ruokatorven ja/tai esofagiittia potilaalla, jolla on refluksioireita (GERD). Vuoto on oletettavasti itse Barrettin epiteelissä. Tätä ilmiötä käytetään testattaessa, voiko normaali 8 viikon Nexium-hoito ensimmäistä kertaa GERD-potilaalla vähentää vuotoa keinona arvioida lääkkeen tehoa kyseisessä potilaassa. Ennustamme, että Nexium vähentää vuotoa esofagiittissa, mutta ei Barrettin potilailla.
Tässä tutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on GERD-oireita perusterveydenhuollon lääkärille, rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Potilaat suorittavat sakkaroosivuototestin värväämisen jälkeisenä iltana juomalla 100 g sakkaroosiliuosta 200 cm3:ssa vettä ennen nukkumaanmenoa ja ottamalla sitten yön yli virtsanäytteen (8 tuntia). Viiden päivän kuluessa potilaalle tehdään ylempi endoskopiatutkimus. Tämän jälkeen potilas aloittaa Nexium-hoidon (40 mg/vrk esomepratsolia) 8 viikon ajan ja ottaa annoksen joka aamu ennen aamiaista. 8 viikon kuluttua potilaalle tehdään toinen sakkaroosivuototesti edellä kuvatulla tavalla. Virtsan sakkaroosi määritetään HPLC:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärille/sisälääkärille ja joilla on GERD-oireita, jotka määritellään seuraavasti:
- Närästys - epämiellyttävä, nouseva, polttava tunne rintarangan takana
- Mahahapon tai hapan sisällön vuotaminen suuhun
- Rintakipu, joka on epätyypillinen sydämen iskemialle ja viittaa enemmän GERD:hen
- Oireet yli kolme viikkoa ilman samanaikaista PPI- tai H-2-salpaajien käyttöä kyseisenä ajanjaksona
- AstraZeneca RDQ:n pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on hälytysoireita (suolikanavan verenvuoto, nielemishäiriö, painonpudotus, vatsan massa, lymfadenopatia tai toistuva oksentelu)
- Diabetes (tyyppi I tai II)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi >1,6
- Alle 18-vuotiaat
- Aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
- Aiempi maha-/pohjukaissuolihaava
- H. pylorin historia
- Barrettin ruokatorven tunnettu historia (rekrytoitu rinnakkaiseen tutkimukseen)
- Coumadin- tai hepariinihoidossa
- Krooninen ylävatsakipu, joka vastaa paremmin dyspepsiaa tai muita diagnooseja
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Virtsan sakkaroosipitoisuus laskee alle 90 mg:n 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
GERD:n mukaisten potilaan oireiden vähentäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Barrettin ruokatorvi
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRUSESOM0388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli (Nexium) 40 mg/vrk
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Baskent University Ankara HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ValmisBarrettin ruokatorvi | Refluksi | Protonipumpun estäjä | Oire
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisErosiivinen esofagiittiTaiwan
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Victoria RollasonAktiivinen, ei rekrytointi
-
isRed Pharma & Biotech Research CorporationYung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.Tuntematon
-
David A. Johnson, MDAstraZenecaValmis
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuGastroesofageaalinen refluksitautiBrasilia
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis