- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00216788
Virkningen af Nexium på transmucosal esophageal lækage
Effekten af protonpumpehæmmere på transmucosal esophageal lækage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en beslægtet undersøgelse har vi fundet beviser for, at patienter med Barretts spiserør har en lækage for oral saccharose til at forlade lumen i deres øvre mave-tarmkanal, komme ind i blodet og blive filtreret ind i urinen. Normalt kan disaccharidet saccharose ikke forlade lumen i mave-tarmkanalen uden først at blive hydrolyseret til glucose og fructose. Udseendet af disaccharidet i blodbanen tyder på en paracellulær lækage af en eller anden type i den øvre mave-tarmkanal. Når den først er i blodet, bliver saccharose heller ikke optaget eller metaboliseret af nyrerne, men blot filtreret ind i urinen. Mængden af saccharose, der optræder i en urinprøve natten over, kan bruges til at indikere tilstedeværelsen af Barretts esophagus og/eller esophagitis hos en patient, der rapporterer med reflukssymptomer (GERD). Lækagen er formentlig i selve Barretts epitel. Dette fænomen vil blive brugt til at teste, om en standard 8-ugers behandling med Nexium hos en førstegangs-præsenterende GERD-patient kan reducere lækagen som et middel til at vurdere lægemidlets effektivitet hos den pågældende patient. Vi forudser, at Nexium vil reducere lækage i esophagitis, men ikke Barretts patienter.
I denne undersøgelse vil patienter over 18 år, der viser GERD-symptomer, blive rekrutteret til en primær læge efter at have givet informeret samtykke. Patienterne vil udføre en saccharoselækagetest aftenen efter deres rekruttering ved at drikke en opløsning af 100 g saccharose i 200 cc vand ved sengetid og derefter tage en urinprøve natten over (8 timer). Inden for 5 dage vil patienten gennemgå en øvre endoskopiundersøgelse. Patienten vil derefter begynde Nexium-behandling (40 mg/dag af Esomeprazol) i 8 uger og tage dosis hver morgen før morgenmad. Efter 8 uger vil patienten gennemgå en anden saccharoselækagetest som beskrevet ovenfor. Urinsaccharose vil blive bestemt ved HPLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der præsenterer sig for en praktiserende læge / internist med symptomer på GERD defineret som:
- Halsbrand - ubehagelig, stigende, brændende fornemmelse bag brystbenet
- Regurgitation af mavesyre eller surt indhold i munden
- Brystsmerter atypisk for hjerteiskæmi og mere tydende på GERD
- Symptomer i mere end tre uger uden samtidig brug af PPI'er eller H-2-blokkere i denne periode
- En score større end eller lig med 5 på AstraZeneca RDQ
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med alarmsymptomer (GI-blødning, dysfagi, vægttab, abdominal masse, lymfadenopati eller tilbagevendende opkastninger)
- Diabetes (type I eller II)
- Nyreinsufficiens defineret som kreatinin >1,6
- Under 18 år
- Forud for operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
- Anamnese med mave-/duodenalsår
- Historien om H. pylori
- Kendt historie om Barretts esophagus (rekrutteret til parallel undersøgelse)
- På Coumadin- eller Heparinbehandling
- Kroniske smerter i øvre del af maven er mere i overensstemmelse med dyspepsi eller andre diagnoser
- Ikke-kompatible patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Urin saccharose niveau falder til under 90 mg efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion af patientsymptomer i overensstemmelse med GERD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRUSESOM0388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .