Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Nexium på transmucosal esophageal lækage

15. marts 2010 opdateret af: Main Line Health

Effekten af ​​protonpumpehæmmere på transmucosal esophageal lækage

I en relateret undersøgelse har efterforskerne fundet beviser for, at patienter med Barretts spiserør har en lækage for oral saccharose til at forlade deres øvre mave-tarmkanal, komme ind i blodet og blive filtreret ind i urinen. Mængden af ​​saccharose, der optræder i en urinprøve natten over, kan bruges til at indikere tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus og/eller esophagitis hos en patient, der rapporterer med reflukssymptomer (GERD). Lækagen er formentlig i selve Barretts epitel. Dette fænomen vil blive brugt til at teste, om en standard 8-ugers behandling med Nexium hos en førstegangs-præsenterende GERD-patient kan reducere lækagen som et middel til at vurdere lægemidlets effektivitet hos den pågældende patient. Efterforskerne forudsiger, at Nexium vil reducere lækage i esophagitis, men ikke Barretts patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

I en beslægtet undersøgelse har vi fundet beviser for, at patienter med Barretts spiserør har en lækage for oral saccharose til at forlade lumen i deres øvre mave-tarmkanal, komme ind i blodet og blive filtreret ind i urinen. Normalt kan disaccharidet saccharose ikke forlade lumen i mave-tarmkanalen uden først at blive hydrolyseret til glucose og fructose. Udseendet af disaccharidet i blodbanen tyder på en paracellulær lækage af en eller anden type i den øvre mave-tarmkanal. Når den først er i blodet, bliver saccharose heller ikke optaget eller metaboliseret af nyrerne, men blot filtreret ind i urinen. Mængden af ​​saccharose, der optræder i en urinprøve natten over, kan bruges til at indikere tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus og/eller esophagitis hos en patient, der rapporterer med reflukssymptomer (GERD). Lækagen er formentlig i selve Barretts epitel. Dette fænomen vil blive brugt til at teste, om en standard 8-ugers behandling med Nexium hos en førstegangs-præsenterende GERD-patient kan reducere lækagen som et middel til at vurdere lægemidlets effektivitet hos den pågældende patient. Vi forudser, at Nexium vil reducere lækage i esophagitis, men ikke Barretts patienter.

I denne undersøgelse vil patienter over 18 år, der viser GERD-symptomer, blive rekrutteret til en primær læge efter at have givet informeret samtykke. Patienterne vil udføre en saccharoselækagetest aftenen efter deres rekruttering ved at drikke en opløsning af 100 g saccharose i 200 cc vand ved sengetid og derefter tage en urinprøve natten over (8 timer). Inden for 5 dage vil patienten gennemgå en øvre endoskopiundersøgelse. Patienten vil derefter begynde Nexium-behandling (40 mg/dag af Esomeprazol) i 8 uger og tage dosis hver morgen før morgenmad. Efter 8 uger vil patienten gennemgå en anden saccharoselækagetest som beskrevet ovenfor. Urinsaccharose vil blive bestemt ved HPLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der præsenterer sig for en praktiserende læge / internist med symptomer på GERD defineret som:

  • Halsbrand - ubehagelig, stigende, brændende fornemmelse bag brystbenet
  • Regurgitation af mavesyre eller surt indhold i munden
  • Brystsmerter atypisk for hjerteiskæmi og mere tydende på GERD
  • Symptomer i mere end tre uger uden samtidig brug af PPI'er eller H-2-blokkere i denne periode
  • En score større end eller lig med 5 på AstraZeneca RDQ

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med alarmsymptomer (GI-blødning, dysfagi, vægttab, abdominal masse, lymfadenopati eller tilbagevendende opkastninger)
  • Diabetes (type I eller II)
  • Nyreinsufficiens defineret som kreatinin >1,6
  • Under 18 år
  • Forud for operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
  • Anamnese med mave-/duodenalsår
  • Historien om H. pylori
  • Kendt historie om Barretts esophagus (rekrutteret til parallel undersøgelse)
  • På Coumadin- eller Heparinbehandling
  • Kroniske smerter i øvre del af maven er mere i overensstemmelse med dyspepsi eller andre diagnoser
  • Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Urin saccharose niveau falder til under 90 mg efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af patientsymptomer i overensstemmelse med GERD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Mullin, Ph.D., Main Line Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2010

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner