- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00216957
Randomizovaná klinická studie srovnávající transplantaci koronárního bypassu s nebo bez kardiopulmonálního bypassu
Koronární arteriální bypass (CABG) je dobře zavedenou léčebnou modalitou pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. Již 30 let jsou operace CABG prováděny pomocí přístroje srdce a plic (kardiopulmonální bypass). Předpokládá se však, že stroj srdce a plic je zodpovědný za mnoho vedlejších účinků a komplikací pozorovaných u pacientů po operaci CABG. Nejčastěji postiženými orgány jsou mozek, krevní složky, plíce a ledviny.
V posledních letech byla vyvinuta stabilizační zařízení, která umožňují provádět operace CABG bezpečně bez použití srdečního plicního přístroje. Naší hypotézou bylo, že CABG prováděné bez přístroje srdce a plic může být pacienty lépe tolerováno, což má za následek nižší morbiditu, lepší funkční výsledek a kratší dobu hospitalizace.
Zařazení do studie probíhalo v letech 1998 až 2003 a zahrnovalo 300 pacientů. Poslední pacient byl zařazen v červnu 2003. Počáteční výsledky studie naznačují, že s oběma technikami lze dosáhnout vynikajících výsledků a na rozdíl od jiných nebylo možné prokázat žádné výhody v hospitalizačních výsledcích u pacientů provedených bez kardiopulmonálního bypassu (Legare et al. Výpůjčka 2005).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient vhodný pro operaci CABG
Kritéria vyloučení:
- Pohotovost, souběžná procedura, nízká ejekční frakce (<20 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka hospitalizace
|
|
Využití krevních produktů
|
|
Pooperační fibrilace síní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Infarkt myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QE-RS/1998-220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .