Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie srovnávající transplantaci koronárního bypassu s nebo bez kardiopulmonálního bypassu

19. září 2005 aktualizováno: Maritime Heart Centre

Koronární arteriální bypass (CABG) je dobře zavedenou léčebnou modalitou pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. Již 30 let jsou operace CABG prováděny pomocí přístroje srdce a plic (kardiopulmonální bypass). Předpokládá se však, že stroj srdce a plic je zodpovědný za mnoho vedlejších účinků a komplikací pozorovaných u pacientů po operaci CABG. Nejčastěji postiženými orgány jsou mozek, krevní složky, plíce a ledviny.

V posledních letech byla vyvinuta stabilizační zařízení, která umožňují provádět operace CABG bezpečně bez použití srdečního plicního přístroje. Naší hypotézou bylo, že CABG prováděné bez přístroje srdce a plic může být pacienty lépe tolerováno, což má za následek nižší morbiditu, lepší funkční výsledek a kratší dobu hospitalizace.

Zařazení do studie probíhalo v letech 1998 až 2003 a zahrnovalo 300 pacientů. Poslední pacient byl zařazen v červnu 2003. Počáteční výsledky studie naznačují, že s oběma technikami lze dosáhnout vynikajících výsledků a na rozdíl od jiných nebylo možné prokázat žádné výhody v hospitalizačních výsledcích u pacientů provedených bez kardiopulmonálního bypassu (Legare et al. Výpůjčka 2005).

Přehled studie

Detailní popis

Nyní sledujeme střednědobé a dlouhodobé výsledky všech 300 pacientů původně zařazených do výše zmíněné randomizované klinické studie. Sledování pacientů schvaluje Etická rada Capital Health Research (CDHA-RS/2004-295).

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient vhodný pro operaci CABG

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovost, souběžná procedura, nízká ejekční frakce (<20 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka hospitalizace
Využití krevních produktů
Pooperační fibrilace síní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost
Infarkt myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit