- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00216957
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner koronar bypasstransplantation med eller uden kardiopulmonal bypass
Koronararterie bypass grafting (CABG) er en veletableret behandlingsmodalitet til patienter med koronararteriesygdom. I 30 år nu er CABG-operationer blevet udført ved hjælp af hjertelungemaskinen (Cardiopulmonary bypass). Imidlertid menes hjertelungemaskinen at være ansvarlig for mange af de bivirkninger og komplikationer, der ses hos patienter efter CABG-kirurgi. De mest almindeligt berørte organer er hjernen, blodbestanddele, lunger og nyrer.
I de sidste par år er der udviklet stabiliserende anordninger, der gør det muligt at udføre CABG-operationer sikkert uden brug af hjertelungemaskinen. Vores hypotese var, at CABG udført uden hjertelungemaskinen kan blive bedre tolereret af patienter, hvilket resulterer i lavere sygelighed, øget funktionelt resultat og kortere indlæggelsestid.
Tilmelding til forsøget var fra 1998 til 2003 og omfattede 300 patienter. Den sidste patient blev indskrevet i juni 2003. De første resultater fra undersøgelsen tyder på, at fremragende resultater kan opnås med begge teknikker, og i modsætning til andre kunne der ikke påvises fordele i hospitalsudfald hos patienter udført uden kardiopulmonal bypass (Legare et al. Oplag 2005).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er egnet til CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituation, samtidig procedure, lav ejektionsfraktion (<20 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Indlæggelsens længde
|
|
Udnyttelse af blodprodukt
|
|
Postoperativ atrieflimren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
Myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QE-RS/1998-220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .