- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00216957
Studio clinico randomizzato che confronta l'innesto di bypass coronarico con o senza bypass cardiopolmonare
Il bypass coronarico (CABG) è una modalità di trattamento ben consolidata per i pazienti con malattia coronarica. Da 30 anni gli interventi di CABG vengono eseguiti con l'ausilio della macchina cuore-polmone (bypass cardiopolmonare). Tuttavia, si ritiene che la macchina cuore-polmone sia responsabile di molti degli effetti collaterali e delle complicanze osservate nei pazienti dopo l'intervento di CABG. Gli organi più comunemente colpiti sono il cervello, i componenti del sangue, i polmoni e i reni.
Negli ultimi anni sono stati sviluppati dispositivi stabilizzanti che consentono di eseguire operazioni di CABG in sicurezza senza l'utilizzo della macchina cuore-polmone. La nostra ipotesi era che il CABG eseguito senza la macchina cuore-polmone potesse essere meglio tollerato dai pazienti con conseguente minore morbilità, aumento dell'esito funzionale e minore durata della degenza ospedaliera.
L'arruolamento nello studio è stato dal 1998 al 2003 e comprendeva 300 pazienti. L'ultimo paziente è stato arruolato nel giugno del 2003. I primi risultati dello studio suggeriscono che si possono ottenere ottimi risultati con entrambe le tecniche e, contrariamente ad altre, non è stato possibile dimostrare alcun vantaggio negli esiti intraospedalieri di pazienti eseguiti senza bypass cardiopolmonare (Legare et al. Circolazione 2005).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente idoneo per la chirurgia CABG
Criteri di esclusione:
- Emergenza, procedura concomitante, bassa frazione di eiezione (<20%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Durata del ricovero
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Utilizzo di emoderivati
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Fibrillazione atriale postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Infarto miocardico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QE-RS/1998-220
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