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Studio clinico randomizzato che confronta l'innesto di bypass coronarico con o senza bypass cardiopolmonare

19 settembre 2005 aggiornato da: Maritime Heart Centre

Il bypass coronarico (CABG) è una modalità di trattamento ben consolidata per i pazienti con malattia coronarica. Da 30 anni gli interventi di CABG vengono eseguiti con l'ausilio della macchina cuore-polmone (bypass cardiopolmonare). Tuttavia, si ritiene che la macchina cuore-polmone sia responsabile di molti degli effetti collaterali e delle complicanze osservate nei pazienti dopo l'intervento di CABG. Gli organi più comunemente colpiti sono il cervello, i componenti del sangue, i polmoni e i reni.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati dispositivi stabilizzanti che consentono di eseguire operazioni di CABG in sicurezza senza l'utilizzo della macchina cuore-polmone. La nostra ipotesi era che il CABG eseguito senza la macchina cuore-polmone potesse essere meglio tollerato dai pazienti con conseguente minore morbilità, aumento dell'esito funzionale e minore durata della degenza ospedaliera.

L'arruolamento nello studio è stato dal 1998 al 2003 e comprendeva 300 pazienti. L'ultimo paziente è stato arruolato nel giugno del 2003. I primi risultati dello studio suggeriscono che si possono ottenere ottimi risultati con entrambe le tecniche e, contrariamente ad altre, non è stato possibile dimostrare alcun vantaggio negli esiti intraospedalieri di pazienti eseguiti senza bypass cardiopolmonare (Legare et al. Circolazione 2005).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Siamo ora in follow-up per valutare i risultati a medio e lungo termine di tutti i 300 pazienti originariamente arruolati nel suddetto studio clinico randomizzato. Il follow-up dei pazienti è approvato dal Capital Health Research Ethics Board (CDHA-RS/2004-295).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente idoneo per la chirurgia CABG

Criteri di esclusione:

  • Emergenza, procedura concomitante, bassa frazione di eiezione (<20%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata del ricovero
Utilizzo di emoderivati
Fibrillazione atriale postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Infarto miocardico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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