- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00216957
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее коронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием и без него
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с ишемической болезнью сердца. Вот уже 30 лет операции АКШ выполняются с помощью аппарата искусственного кровообращения (сердечно-легочного шунтирования). Тем не менее, считается, что аппарат искусственного кровообращения несет ответственность за многие побочные эффекты и осложнения, наблюдаемые у пациентов после операции АКШ. Чаще всего поражаются органы головного мозга, компоненты крови, легкие и почки.
В последние несколько лет были разработаны стабилизирующие устройства, которые позволяют безопасно выполнять операции АКШ без использования аппарата искусственного кровообращения. Наша гипотеза заключалась в том, что КШ, выполненное без аппарата искусственного кровообращения, может лучше переноситься пациентами, что приводит к снижению заболеваемости, улучшению функциональных результатов и сокращению продолжительности пребывания в стационаре.
Включение в исследование проводилось с 1998 по 2003 год и включало 300 пациентов. Последний пациент был зарегистрирован в июне 2003 года. Первоначальные результаты исследования показывают, что отличные результаты могут быть получены с помощью обеих методик, и, в отличие от других, не может быть продемонстрировано никаких преимуществ в госпитальных исходах у пациентов, оперированных без искусственного кровообращения (Legare et al. Тираж 2005 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подходящий для операции АКШ
Критерий исключения:
- Неотложная помощь, сопутствующая процедура, низкая фракция выброса (<20%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Продолжительность госпитализации
|
Использование продуктов крови
|
Послеоперационная мерцательная аритмия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Смертность
|
Инфаркт миокарда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QE-RS/1998-220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS