- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00216957
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Koronarbypasstransplantation mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass
Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist eine etablierte Behandlungsmethode für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Seit nunmehr 30 Jahren werden CABG-Operationen mit Hilfe der Herz-Lungen-Maschine (kardiopulmonaler Bypass) durchgeführt. Es wird jedoch angenommen, dass die Herz-Lungen-Maschine für viele der Nebenwirkungen und Komplikationen verantwortlich ist, die bei Patienten nach einer CABG-Operation auftreten. Die am häufigsten betroffenen Organe sind Gehirn, Blutbestandteile, Lunge und Nieren.
In den letzten Jahren wurden Stabilisierungsgeräte entwickelt, die eine sichere Durchführung von CABG-Operationen ohne den Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ermöglichen. Unsere Hypothese war, dass CABG, das ohne die Herz-Lungen-Maschine durchgeführt wird, von den Patienten möglicherweise besser vertragen wird, was zu einer geringeren Morbidität, einem besseren funktionellen Ergebnis und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt.
Die Aufnahme in die Studie erfolgte von 1998 bis 2003 und umfasste 300 Patienten. Der letzte Patient wurde im Juni 2003 aufgenommen. Die ersten Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass mit beiden Techniken hervorragende Ergebnisse erzielt werden können und im Gegensatz zu anderen keine Vorteile bei den Krankenhausergebnissen von Patienten nachgewiesen werden konnten, die ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wurden (Legare et al. Auflage 2005).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für eine CABG-Operation geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Notfall, begleitender Eingriff, geringe Ejektionsfraktion (<20 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Länge des Krankenhausaufenthalts
|
Verwendung von Blutprodukten
|
Postoperatives Vorhofflimmern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sterblichkeit
|
Herzinfarkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QE-RS/1998-220
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