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Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Koronarbypasstransplantation mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass

19. September 2005 aktualisiert von: Maritime Heart Centre

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist eine etablierte Behandlungsmethode für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Seit nunmehr 30 Jahren werden CABG-Operationen mit Hilfe der Herz-Lungen-Maschine (kardiopulmonaler Bypass) durchgeführt. Es wird jedoch angenommen, dass die Herz-Lungen-Maschine für viele der Nebenwirkungen und Komplikationen verantwortlich ist, die bei Patienten nach einer CABG-Operation auftreten. Die am häufigsten betroffenen Organe sind Gehirn, Blutbestandteile, Lunge und Nieren.

In den letzten Jahren wurden Stabilisierungsgeräte entwickelt, die eine sichere Durchführung von CABG-Operationen ohne den Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ermöglichen. Unsere Hypothese war, dass CABG, das ohne die Herz-Lungen-Maschine durchgeführt wird, von den Patienten möglicherweise besser vertragen wird, was zu einer geringeren Morbidität, einem besseren funktionellen Ergebnis und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt.

Die Aufnahme in die Studie erfolgte von 1998 bis 2003 und umfasste 300 Patienten. Der letzte Patient wurde im Juni 2003 aufgenommen. Die ersten Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass mit beiden Techniken hervorragende Ergebnisse erzielt werden können und im Gegensatz zu anderen keine Vorteile bei den Krankenhausergebnissen von Patienten nachgewiesen werden konnten, die ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wurden (Legare et al. Auflage 2005).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir führen derzeit eine Nachuntersuchung durch, um die mittel- und langfristigen Ergebnisse aller 300 Patienten zu bewerten, die ursprünglich in die oben genannte randomisierte klinische Studie aufgenommen wurden. Die Nachsorge von Patienten ist vom Capital Health Research Ethics Board (CDHA-RS/2004-295) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine CABG-Operation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Notfall, begleitender Eingriff, geringe Ejektionsfraktion (<20 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Länge des Krankenhausaufenthalts
Verwendung von Blutprodukten
Postoperatives Vorhofflimmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Herzinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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