- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00218504
Reakce na podněty související s marihuanou versus neutrální podněty u dospělých užívajících tetrahydrokanabinol (THC) - 2
Model cue reaktivity pro hodnocení farmakologické intervence při léčbě poruch užívání konopí (studie 2)
Přehled studie
Detailní popis
Marihuana je ve Spojených státech nejčastěji užívanou nelegální drogou; více než 2 miliony Američanů buď drogu zneužívají nebo jsou na ní závislí. Existuje tedy jasná potřeba možností léčby. Minulé výzkumy léčby marihuanou se zaměřily na zmírnění abstinenčních příznaků. Minimální pozornost byla věnována tomu, jak mohou změny efektů bažení hrát roli při léčbě závislosti na marihuaně. Léčba THC, složkou marihuany, která způsobuje "vysoký" pocit, může snížit chuť na marihuanu. Tato studie bude hodnotit subjektivní a fyziologické reakce na podněty související s marihuanou oproti podnětům nesouvisejícím s marihuanou u uživatelů marihuany, kteří byli předléčeni THC.
Účastníci absolvují tři 6hodinové sezení, každé s odstupem minimálně 7 dnů. Před každým testovacím sezením účastníci stráví noc ve Středisku pro výzkum psychiatrie a závislosti v přijímající nemocnici v Detroitu, aby bylo zajištěno, že během 12 hodin před sezením nebude požívat alkohol ani drogy. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali orální dávku 10 mg THC, 20 mg THC nebo placebo. Poté projdou testem expozice narážky, během kterého jim bude promítáno video o přírodě a budou požádáni, aby zacházeli s různými předměty a aby si je přivoněli; ty budou působit jako neutrální, s marihuanou nesouvisející narážky. Dále účastníci zhlédnou video jednotlivců, kteří kouří marihuanu, a budou požádáni, aby manipulovali s předměty souvisejícími s marihuanou a cítili je; ty budou fungovat jako narážky související s marihuanou. Srdeční frekvence a teplota kůže budou nepřetržitě monitorovány během každého sezení pomocí elektrod a kožního teploměru. Před a po relaci expozice podnětu bude změřen krevní tlak a budou podány dotazníky pro posouzení touhy po drogách a souvisejících stavů nálady. Před opuštěním klinického centra budou vyhodnoceny vitální funkce účastníků, aby se zajistilo, že se jakékoli fyziologické změny související s narážkou vrátily do normálu. Po skončení studijního sezení budou mít účastníci možnost promluvit si s klinickým lékařem, který má zkušenosti s touhou po drogách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně
- Umět číst a psát v angličtině
- Pozitivní test moči na marihuanu
- Pokud je žena, musí být ochotna používat antikoncepci po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro psychiatrické onemocnění
- Anamnéza psychotické poruchy
- Hledání léčby závislosti na marihuaně
- Neurologická onemocnění, včetně strukturálních abnormalit mozku (např. novotvary), mrtvice, záchvaty, infekční onemocnění, trauma hlavy vedoucí k bezvědomí nebo známky neurologického onemocnění v důsledku HIV/AIDS
- Kardiovaskulární onemocnění, včetně edému, bolesti na hrudi nebo bušení srdce po námaze nebo užívání drog, infarkt myokardu (srdeční záchvat), systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo nižší než 95 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg
- Plicní onemocnění, včetně apnoe, cor pulmonale, tuberkulózy, dušnosti, ortopnoe nebo tachypnoe
- Systémové onemocnění, včetně endokrinopatií, selhání ledvin nebo jater, hypotyreózy, adrenokortikální insuficience nebo autoimunitního onemocnění postihujícího centrální nervový systém
- V současné době závislý na jakékoli jiné droze než marihuaně nebo nikotinu
- Kognitivně postižený
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Touha po marihuaně
Časové okno: Měřeno během relace expozice podnětu
|
Měřeno během relace expozice podnětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundahl LH, Greenwald MK. Magnitude and duration of cue-induced craving for marijuana in volunteers with cannabis use disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Sep 1;166:143-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.07.004. Epub 2016 Jul 18.
- Lundahl LH, Greenwald MK. Effect of oral THC pretreatment on marijuana cue-induced responses in cannabis dependent volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:187-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.046. Epub 2015 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- NIDA-19236-2
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R21DA019236 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tetrahydrokanabinol
-
Hospital Israelita Albert EinsteinIndustria Farmacêutica Health MedsNáborChronická migréna, bolest hlavy | Nadužívání léků proti bolesti hlavyBrazílie