- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218504
Odpowiedzi na sygnały związane z marihuaną w porównaniu z sygnałami neutralnymi u dorosłych przyjmujących tetrahydrokannabinol (THC) – 2
Model reaktywności wskazówek do oceny interwencji farmakologicznej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (badanie 2)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Marihuana jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w Stanach Zjednoczonych; ponad 2 miliony Amerykanów nadużywa narkotyku lub jest od niego uzależnionych. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba wyboru opcji leczenia. Wcześniejsze badania nad leczeniem marihuaną koncentrowały się na łagodzeniu objawów odstawienia. Minimalny nacisk położono na to, jak zmiana efektów głodu może odgrywać rolę w leczeniu uzależnienia od marihuany. Leczenie za pomocą THC, składnika marihuany, który powoduje uczucie „haju”, może zmniejszyć apetyt na marihuanę. To badanie oceni subiektywne i fizjologiczne reakcje na sygnały związane z marihuaną w porównaniu z sygnałami niezwiązanymi z marihuaną u użytkowników marihuany, którzy byli wstępnie leczeni THC.
Uczestnicy wezmą udział w trzech 6-godzinnych sesjach, każda oddzielona co najmniej 7 dniami. Przed każdą sesją testową uczestnicy spędzą noc w Centrum Badań Psychiatrycznych i Uzależnień w Detroit Receiving Hospital, aby upewnić się, że nie będą spożywać alkoholu ani narkotyków w ciągu 12 godzin poprzedzających sesję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania doustnej dawki 10 mg THC, 20 mg THC lub placebo. Następnie przejdą test ekspozycji, podczas którego zostanie im wyświetlony film przyrodniczy i zostaną poproszeni o dotykanie i powąchanie różnych przedmiotów; będą one działać jako neutralne, niezwiązane z marihuaną wskazówki. Następnie uczestnicy obejrzą film przedstawiający osoby palące marihuanę i zostaną poproszeni o dotykanie i powąchanie przedmiotów związanych z marihuaną; będą one działać jako wskazówki związane z marihuaną. Tętno i temperatura skóry będą stale monitorowane podczas każdej sesji za pomocą elektrod i termometru do skóry. Przed i po sesjach ekspozycji cue będzie mierzone ciśnienie krwi i podawane będą kwestionariusze w celu oceny głodu narkotykowego, jak również związanych z nim stanów nastroju. Przed opuszczeniem centrum klinicznego parametry życiowe uczestników zostaną ocenione, aby upewnić się, że wszelkie zmiany fizjologiczne związane z bodźcami powróciły do normy. Po zakończeniu sesji badawczej uczestnicy będą mieli możliwość porozmawiania z lekarzem doświadczonym w radzeniu sobie z głodem narkotykowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla uzależnienia od marihuany
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność marihuany
- Jeśli kobieta, musi być gotowa do stosowania antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla choroby psychicznej
- Historia zaburzenia psychotycznego
- Szukam leczenia uzależnienia od marihuany
- Choroba neurologiczna, w tym nieprawidłowości strukturalne mózgu (np. nowotwory), udar, drgawki, choroba zakaźna, uraz głowy powodujący utratę przytomności lub objawy choroby neurologicznej wynikającej z HIV/AIDS
- Choroba sercowo-naczyniowa, w tym obrzęk, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca po wysiłku lub zażyciu narkotyków, zawał mięśnia sercowego (atak serca), skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mm Hg lub mniejsze niż 95 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mm Hg
- Choroby płuc, w tym bezdech, serce płucne, gruźlica, duszność, ortopnoe lub tachypnea
- Choroby ogólnoustrojowe, w tym endokrynopatie, niewydolność nerek lub wątroby, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy lub choroba autoimmunologiczna obejmująca ośrodkowy układ nerwowy
- Obecnie uzależniony od jakiegokolwiek narkotyku innego niż marihuana lub nikotyna
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głód marihuany
Ramy czasowe: Mierzone przez całą sesję ekspozycji cue
|
Mierzone przez całą sesję ekspozycji cue
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundahl LH, Greenwald MK. Magnitude and duration of cue-induced craving for marijuana in volunteers with cannabis use disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Sep 1;166:143-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.07.004. Epub 2016 Jul 18.
- Lundahl LH, Greenwald MK. Effect of oral THC pretreatment on marijuana cue-induced responses in cannabis dependent volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:187-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.046. Epub 2015 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-19236-2
- DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
- R21DA019236 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .