- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00218504
Risposte a segnali correlati alla marijuana rispetto a segnali neutri negli adulti che assumono tetraidrocannabinolo (THC) - 2
Modello di reattività cue per la valutazione dell'intervento farmacologico nel trattamento dei disturbi da uso di cannabis (studio 2)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La marijuana è la droga illegale più comunemente usata negli Stati Uniti; più di 2 milioni di americani abusano o dipendono dalla droga. Pertanto, vi è una chiara necessità di opzioni terapeutiche. La ricerca passata sui trattamenti con la marijuana si è concentrata sull'alleviare i sintomi di astinenza. È stata posta un'attenzione minima su come l'alterazione degli effetti del desiderio possa svolgere un ruolo nel trattamento della dipendenza da marijuana. Il trattamento con THC, un componente della marijuana che provoca la sensazione di "sballo", può ridurre il desiderio di marijuana. Questo studio valuterà le risposte soggettive e fisiologiche a segnali correlati alla marijuana rispetto a segnali non correlati alla marijuana nei consumatori di marijuana che sono stati pretrattati con THC.
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni di 6 ore, ciascuna separata da almeno 7 giorni. Prima di ogni sessione di test, i partecipanti trascorreranno la notte presso il Centro di ricerca psichiatrica e sulle dipendenze presso il Detroit Receiving Hospital al fine di garantire l'assenza di consumo di alcol o droghe durante le 12 ore precedenti la sessione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose orale di 10 mg di THC, 20 mg di THC o placebo. Verranno quindi sottoposti a un test di esposizione durante il quale verrà mostrato loro un video sulla natura e verrà chiesto di maneggiare e annusare vari oggetti; questi fungeranno da segnali neutri, non correlati alla marijuana. Successivamente, i partecipanti guarderanno un video di individui che fumano marijuana e verrà chiesto di maneggiare e annusare oggetti correlati alla marijuana; questi fungeranno da segnali correlati alla marijuana. La frequenza cardiaca e la temperatura cutanea saranno monitorate continuamente durante ogni sessione con l'uso di elettrodi e un termometro cutaneo. Prima e dopo le sessioni di esposizione alla cue verrà misurata la pressione sanguigna e verranno somministrati questionari per valutare il desiderio di droga e gli stati d'animo correlati. Prima di lasciare il centro clinico, i segni vitali dei partecipanti verranno valutati per garantire che eventuali cambiamenti fisiologici correlati ai segnali siano tornati alla normalità. Dopo la fine della sessione di studio, i partecipanti avranno la possibilità di parlare con un medico esperto nella gestione del desiderio di droga.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da marijuana
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Test delle urine positivo per la marijuana
- Se femmina, deve essere disposto a usare la contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per una malattia psichiatrica
- Storia di un disturbo psicotico
- In cerca di cure per la dipendenza da marijuana
- Malattie neurologiche, comprese anomalie cerebrali strutturali (ad es. Neoplasie), ictus, convulsioni, malattie infettive, trauma cranico con conseguente perdita di coscienza o evidenza di malattia neurologica derivante da HIV/AIDS
- Malattie cardiovascolari, inclusi edema, dolore toracico o palpitazioni dopo sforzo o uso di droghe, infarto del miocardio (attacco cardiaco), pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o inferiore a 95 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg
- Malattie polmonari, tra cui apnea, cuore polmonare, tubercolosi, dispnea, ortopnea o tachipnea
- Malattie sistemiche, comprese endocrinopatie, insufficienza renale o epatica, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica o malattia autoimmune che coinvolge il sistema nervoso centrale
- Attualmente dipendente da qualsiasi droga diversa dalla marijuana o dalla nicotina
- Compromissione cognitiva
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Desiderio di marijuana
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di esposizione della stecca
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Misurato durante la sessione di esposizione della stecca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lundahl LH, Greenwald MK. Magnitude and duration of cue-induced craving for marijuana in volunteers with cannabis use disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Sep 1;166:143-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.07.004. Epub 2016 Jul 18.
- Lundahl LH, Greenwald MK. Effect of oral THC pretreatment on marijuana cue-induced responses in cannabis dependent volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:187-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.046. Epub 2015 Feb 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-19236-2
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
- R21DA019236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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