- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218504
Tetrahidrokannabinolt (THC) szedő felnőttek marihuánával kapcsolatos jelzéseire adott válaszok a semleges jelzések ellen – 2
Jelreakciós modell a kannabiszhasználati rendellenességek kezelésében történő farmakológiai beavatkozás értékeléséhez (2. vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A marihuána a leggyakrabban használt illegális drog az Egyesült Államokban; több mint 2 millió amerikai él a kábítószerrel, vagy függ attól. Ezért egyértelműen szükség van a kezelési lehetőségekre. A marihuánakezelésekkel kapcsolatos korábbi kutatások az elvonási tünetek enyhítésére összpontosítottak. Minimális hangsúlyt helyeztek arra, hogy a vágyhatások megváltoztatása milyen szerepet játszhat a marihuána-függőség kezelésében. A THC-val, a marihuána „magas” érzést okozó összetevőjével történő kezelés csökkentheti a marihuána utáni vágyat. Ez a tanulmány értékeli a marihuánával kapcsolatos jelzésekre adott szubjektív és fiziológiai válaszokat a nem marihuánával kapcsolatos jelzésekkel szemben azoknál a marihuánahasználóknál, akiket előzetesen THC-vel kezeltek.
A résztvevők három 6 órás ülésen vesznek részt, mindegyiket legalább 7 nap választja el. Minden egyes tesztelési alkalom előtt a résztvevők a Detroiti Fogadókórház Pszichiátriai és Addiktológiai Kutatóközpontjában töltik az éjszakát annak biztosítása érdekében, hogy az ülést megelőző 12 órában ne használjanak alkoholt vagy drogokat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak szájon át 10 mg THC-t, 20 mg THC-t vagy placebót. Ezután átesnek egy cue expozíciós teszten, amely során természetvideót mutatnak be, és megkérik őket, hogy kezeljék és szagolják meg a különféle tárgyakat; ezek semleges, nem marihuánával kapcsolatos jelzésekként működnek. Ezután a résztvevők egy videót néznek meg marihuánát dohányzó személyekről, és megkérik őket, hogy kezeljék és szagolják meg a marihuánával kapcsolatos tárgyakat; ezek a marihuánával kapcsolatos jelzésekként fognak működni. A pulzusszámot és a bőrhőmérsékletet elektródák és bőrhőmérő segítségével minden munkamenet során folyamatosan figyeljük. A cue expozíciós ülések előtt és után megmérik a vérnyomást, és kérdőíveket töltenek ki a kábítószer-éhség, valamint a kapcsolódó hangulati állapotok felmérésére. A klinikai központ elhagyása előtt a résztvevők életjeleit értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a jelzésekkel kapcsolatos fiziológiai változások visszatértek a normális szintre. A tanulmányi ülés végén a résztvevőknek lehetőségük lesz egy olyan klinikussal beszélgetni, aki jártas a kábítószer-éhség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48207
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a marihuána-függőség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
- Tud írni és olvasni angolul
- Pozitív marihuána vizeletvizsgálat
- Ha nő, hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a pszichiátriai betegségek DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
- Pszichotikus rendellenesség története
- Kezelést keresnek marihuána-függőség miatt
- Neurológiai megbetegedések, beleértve a strukturális agyi rendellenességeket (pl. neoplazmák), szélütést, görcsrohamokat, fertőző betegségeket, eszméletlenséget okozó fejsérüléseket vagy HIV/AIDS-ből eredő neurológiai betegségek bizonyítékait
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az ödémát, mellkasi fájdalmat vagy szívdobogásérzést terhelés vagy kábítószer-használat után, szívinfarktus (szívroham), 160 Hgmm-nél nagyobb vagy 95 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
- Tüdőbetegség, beleértve az apnoét, a cor pulmonale-t, a tuberkulózist, a nehézlégzést, az ortopnoét vagy a tachypnoét
- Szisztémás betegségek, beleértve az endokrin betegségeket, vese- vagy májelégtelenséget, hypothyreosisot, mellékvesekéreg-elégtelenséget vagy a központi idegrendszert érintő autoimmun betegséget
- Jelenleg a marihuánán és a nikotinon kívül bármilyen más gyógyszertől függ
- Kognitív károsodás
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Marihuána vágy
Időkeret: A cue expozíciós munkamenet során mérve
|
A cue expozíciós munkamenet során mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lundahl LH, Greenwald MK. Magnitude and duration of cue-induced craving for marijuana in volunteers with cannabis use disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Sep 1;166:143-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.07.004. Epub 2016 Jul 18.
- Lundahl LH, Greenwald MK. Effect of oral THC pretreatment on marijuana cue-induced responses in cannabis dependent volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:187-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.046. Epub 2015 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-19236-2
- DPMCDA (Egyéb azonosító: NIDA)
- R21DA019236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .