Dlouhodobá bezpečnost aliskirenu samotného nebo s volitelným přidáním hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí
7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
12měsíční, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti aliskirenu 150 mg samotného a 300 mg samotného nebo s volitelným přídavkem hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) u pacientů s esenciální hypertenzí.
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost aliskirenu s volitelným přidáním HCTZ u pacientů s esenciální hypertenzí, aby byla zajištěna dlouhodobá kontrola krevního tlaku a ochrana před poškozením koncových orgánů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1955
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Investigative Sites, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s esenciální hypertenzí.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení
- Těžká hypertenze.
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
- Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí příhody, laboratorní abnormality, závažné nežádoucí příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna systolického krevního a diastolického tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo snížení o 10 mmHg nebo více oproti výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .