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Sicurezza a lungo termine di Aliskiren da solo o con l'aggiunta facoltativa di idroclorotiazide nei pazienti con ipertensione essenziale

7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di Aliskiren 150 mg da solo e 300 mg da solo o con l'aggiunta facoltativa di idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) in pazienti con ipertensione essenziale.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aliskiren, con l'aggiunta facoltativa di HCTZ, in pazienti con ipertensione essenziale, per garantire il controllo della pressione arteriosa a lungo termine e proteggere dal danno d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1955

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Sites, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con ipertensione essenziale.
  2. Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Ipertensione grave.
  2. Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
  3. Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi, anomalie di laboratorio, eventi avversi gravi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta dopo 12 mesi
Variazione rispetto al basale del sangue sistolico in posizione eretta e della pressione diastolica dopo 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg o riduzione di 10 mmHg o superiore rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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