Langzeitsicherheit von Aliskiren allein oder mit optionaler Zugabe von Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie
7. November 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine 12-monatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Aliskiren 150 mg allein und 300 mg allein oder mit der optionalen Zugabe von Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Aliskiren mit optionalem Zusatz von HCTZ bei Patienten mit essentieller Hypertonie, um eine langfristige Blutdruckkontrolle zu gewährleisten und vor Endorganschäden zu schützen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1955
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Investigative Sites, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit essentieller Hypertonie.
- Patienten, die berechtigt und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
- Schwerer Bluthochdruck.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck.
- Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls. Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck unter 140/90 mmHg
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Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des stehenden systolischen Bluts und des diastolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Verringerung um 10 mmHg oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A2302
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