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Innocuité à long terme de l'aliskirène seul ou avec l'ajout facultatif d'hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

7 novembre 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de 12 mois pour évaluer l'innocuité à long terme de l'aliskiren 150 mg seul et 300 mg seul ou avec l'ajout facultatif d'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) chez des patients souffrant d'hypertension essentielle.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'aliskirène, avec l'ajout facultatif d'HCTZ, chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, afin d'assurer un contrôle de la pression artérielle à long terme et de protéger contre les dommages aux organes cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1955

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients souffrant d'hypertension essentielle.
  2. Patients éligibles et capables de participer à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Hypertension sévère.
  2. Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension.
  3. Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événements indésirables, anomalies de laboratoire, événements indésirables graves

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 12 mois
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise après 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du sang systolique debout et de la pression diastolique après 12 mois
Pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg ou réduction de 10 mmHg ou plus par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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