Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania aliskirenu w monoterapii lub z opcjonalnym dodatkiem hydrochlorotiazydu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis

12-miesięczne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa aliskirenu w dawce 150 mg w monoterapii i 300 mg w monoterapii lub z opcjonalnym dodatkiem hydrochlorotiazydu (12,5 mg lub 25 mg) u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem.

Oceń długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję aliskirenu, z opcjonalnym dodatkiem HCTZ, u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, aby zapewnić długoterminową kontrolę ciśnienia krwi i chronić przed uszkodzeniem narządów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1955

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Investigative Sites, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się i mogą uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężkie nadciśnienie.
  2. Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia.
  3. Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego. Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, poważne zdarzenia niepożądane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skurczowej krwi stojącej i ciśnienia rozkurczowego po 12 miesiącach
Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub obniżenie o co najmniej 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj