A Dose Ranging Study to Compare the Safety and Efficacy of Aliskiren 150mg, 300mg, and 600mg to Placebo in Patients With High Blood Pressure.
7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
An Eight-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Comparing Aliskiren 150 mg, 300 mg, and 600 mg to Placebo in Patients With Essential Hypertension
Evaluate the blood pressure lowering effect of aliskiren 150mg, 300mg and 600mg compared to placebo in patients with essential hypertension
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
671
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Patients with essential hypertension
- Patients who are eligible and able to participate in the study
Exclusion Criteria
- Severe hypertension
- History or evidence of a secondary form of hypertension
- History of Hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Diastolic blood pressure < 90 mmHg or a reduction of > 10 mmHg after 4 weeks and 8 weeks
|
|
Blood pressure <140/90 mmHg after 4 weeks and 8 weeks
|
|
Evaluate potential return of hypertension at 4 days and 2 weeks after 8 weeks
|
|
Evaluate high and low level drug effect using 24 hour blood pressure monitoring
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .