Studie kmenových buněk pro pacienty s bércovým vředem/gangrénou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s chronickou těžkou CLI splňující všechna následující kritéria jsou považováni za vhodné pro zařazení do studie.

  1. Minimálně 6 měsíců od nástupu CLI (chronické onemocnění periferních tepen nebo Buergerova choroba)
  2. Pacienti s luminální stenózou > 50 % podle angiografie nohou
  3. Věk je mezi 20 a 80 lety.
  4. Pacienti, jejichž třída podle Rutherforda je II-4, III-5 nebo III-6（Pacienti s klidovou bolestí nebo ischemickým vředem/nekrózou)
  5. Pacienti, u kterých angioplastika a bypass nejsou indikovány z anatomických nebo procedurálních důvodů nebo časté reokluze/restenózy po tradiční revaskularizaci (není možnost pacientů)
  6. Pacienti, kteří mohou sami dát informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

• Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií je dostatečné k vyloučení pacienta ze studie.

  1. Ejekční frakce levé komory < 25 %
  2. Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí nebo nežádoucích účinků na přípravky G-CSF nebo aferézu.
  3. Méně než 6 měsíců od poslední epizody infarktu myokardu/cerebrálního infarktu.
  4. Pacienti s nestabilní anginou pectoris s hodnocením léčby 3 v Braunwaldově systému, ale se závažností III a klinickým hodnocením B nebo C.
  5. Pacienti s diabetickou proliferující retinopatií (nová Fukudova klasifikace BI až BV).
  6. Pacienti s maligním nádorem
  7. Pacienti s chronickou revmatoidní artritidou.
  8. Pacienti s hematologickým onemocněním (leukémie, myeloproliferativní onemocnění nebo myelodysplastické syndromy).
  9. Pacienti v současnosti trpící intersticiální pneumonitidou nebo s ní v anamnéze.
  10. Pacienti, u kterých kraniální MRA odhalí mozkové aneuryzma.
  11. Pacienti, u kterých CT břicha nebo ultrasonografie odhalí splenomegalii.
  12. Pacienti s cirhózou jater.
  13. Pacienti, kteří nemohou vysadit Warfarin.
  14. Leukocyty menší než 4 000/µL nebo vyšší než 10 000/µL.
  15. Krevní destičky méně než 100 000/µl.
  16. Hemoglobin méně než 10 g/dl.
  17. AST (GOT) vyšší než 100 IU/L nebo ALT (GPT) vyšší než 100 IU/L.
  18. Pacienti s těžkou neurální poruchou na nohou.
  19. Pacienti s poruchou chůze z jiných důvodů než CLI (jako je ischiatická neuralgie nebo vaskulitida), což ztěžuje hodnocení tolerance zátěže na běžeckém pásu se zátěžovým EKG.
  20. Těhotné nebo kojící pacientky, ty, které mohou být těhotné, nebo ty, které plánují otěhotnět před koncem období studie.
  21. Jakýkoli jiný důvod, který mohou mít kliničtí supervizoři nebo kliničtí výzkumní pracovníci, aby považovali případ za nevhodný pro studii.