Badanie komórek macierzystych u pacjentów z wrzodami nóg/zgorzelą
6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące terapii regeneracji naczyń poprzez przeszczep autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka krwi obwodowej (komórki CD34+) u pacjentów bez opcji leczenia z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia komórkami macierzystymi własnymi komórkami (autologicznymi) dostarczonymi domięśniowo do nogi chorej na owrzodzenie i/lub zgorzelinę spowodowaną słabym przepływem krwi będzie bezpieczna i czy przyniesie ulgę w bólu nóg, zwiększy przepływ krwi i/lub wyleczyć ranę nogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest postępującą chorobą, która powstaje w wyniku miażdżycy lub zapalenia naczyń w tętnicach kończyn dolnych.
Rokowanie w przewlekłym CLI jest złe i nie ustalono skutecznego leczenia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do tradycyjnych terapii rewaskularyzacyjnych, takich jak angioplastyka i zabiegi pomostowania, ze względu na niewłaściwą anatomię tętnic kończyn dolnych lub częstą reokluzję po rewaskularyzacji.
Dlatego konieczne jest wdrożenie nowego leczenia rewaskularyzacyjnego w celu poprawy rokowania u pacjentów bez opcji leczenia.
Będziemy badać bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną regeneracji naczyń poprzez przeszczep autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka krwi obwodowej (komórek CD34-dodatnich) u pacjentów z przewlekłym CLI, którzy nie kwalifikują się do tradycyjnego leczenia rewaskularyzacyjnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwszorzędowa ocena skuteczności określona na podstawie wskaźnika ciśnienia krwi w paluchu u nogi (TBPI), bezwzględnego dystansu chromania (ACD) i skali oceny bólu Wong Bakera, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena bezpieczeństwa, wskaźnik ciśnienia krwi w kostce i ramieniu (ABPI), ciśnienie tlenu w tkance przezskórnej (TcPO2) itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłym ciężkim CLI spełniający wszystkie poniższe kryteria są uznawani za odpowiednich do włączenia do badania.
- Co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia CLI (przewlekła choroba tętnic obwodowych lub choroba Buergera)
- Pacjenci ze zwężeniem światła > 50% w angiografii kończyn dolnych
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Pacjenci z klasą Rutherforda II-4, III-5 lub III-6 (pacjenci z bólem spoczynkowym lub wrzodem niedokrwiennym/martwicą)
- Pacjenci, u których angioplastyka i operacja pomostowania nie są wskazane z przyczyn anatomicznych lub proceduralnych lub częstych reokluzji/restenozy po tradycyjnej rewaskularyzacji (pacjenci bez opcji)
- Pacjenci, którzy mogą sami wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych kryteriów wykluczenia jest wystarczające, aby zdyskwalifikować pacjenta z badania.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi lub działaniami niepożądanymi na preparaty G-CSF lub aferezę w wywiadzie.
- Mniej niż 6 miesięcy od ostatniego epizodu zawału mięśnia sercowego/mózgu.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, z oceną leczenia 3 w systemie Braunwalda, ale z ciężkością III i oceną kliniczną B lub C.
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (nowa klasyfikacja Fukudy od BI do BV).
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z przewlekłym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z chorobami hematologicznymi (białaczka, choroba mieloproliferacyjna lub zespoły mielodysplastyczne).
- Pacjenci obecnie cierpiący na śródmiąższowe zapalenie płuc lub mający w przeszłości śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Pacjenci, u których MRA czaszki ujawnia tętniaka mózgu.
- Pacjenci, u których tomografia komputerowa jamy brzusznej lub ultrasonografia ujawniły splenomegalię.
- Pacjenci z marskością wątroby.
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić warfaryny.
- Liczba leukocytów poniżej 4000/µl lub powyżej 10 000/µl.
- Płytki krwi poniżej 100 000/µL.
- Hemoglobina poniżej 10 g/dl.
- AST (GOT) przekraczająca 100 IU/l lub ALT (GPT) przekraczająca 100 IU/l.
- Pacjenci z ciężkim zaburzeniem nerwowym w nogach.
- Pacjenci z zaburzeniami chodu z przyczyn innych niż CLI (takich jak nerwoból kulszowy lub zapalenie naczyń), utrudniający ocenę tolerancji wysiłku na bieżni z wysiłkowym EKG.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, mogące być w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed końcem okresu badania.
- Jakikolwiek inny powód, dla którego Superwizorzy Kliniczni lub Badacze Klinczni mogą rozważyć przypadek nienadający się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Duża amputacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Niedokrwienie kończyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Takayuki Asahara, M.D., Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Asahara T, Kawamoto A. Endothelial progenitor cells for postnatal vasculogenesis. Am J Physiol Cell Physiol. 2004 Sep;287(3):C572-9. doi: 10.1152/ajpcell.00330.2003.
- Kawamoto A, Tkebuchava T, Yamaguchi J, Nishimura H, Yoon YS, Milliken C, Uchida S, Masuo O, Iwaguro H, Ma H, Hanley A, Silver M, Kearney M, Losordo DW, Isner JM, Asahara T. Intramyocardial transplantation of autologous endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization of myocardial ischemia. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):461-8. doi: 10.1161/01.cir.0000046450.89986.50.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Takahashi T, Kalka C, Masuda H, Chen D, Silver M, Kearney M, Magner M, Isner JM, Asahara T. Ischemia- and cytokine-induced mobilization of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for neovascularization. Nat Med. 1999 Apr;5(4):434-8. doi: 10.1038/7434.
- Kalka C, Masuda H, Takahashi T, Kalka-Moll WM, Silver M, Kearney M, Li T, Isner JM, Asahara T. Transplantation of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3422-7. doi: 10.1073/pnas.97.7.3422.
- Kinoshita M, Fujita Y, Katayama M, Baba R, Shibakawa M, Yoshikawa K, Katakami N, Furukawa Y, Tsukie T, Nagano T, Kurimoto Y, Yamasaki K, Handa N, Okada Y, Kuronaka K, Nagata Y, Matsubara Y, Fukushima M, Asahara T, Kawamoto A. Long-term clinical outcome after intramuscular transplantation of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34 positive cells in patients with critical limb ischemia. Atherosclerosis. 2012 Oct;224(2):440-5. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.07.031. Epub 2012 Jul 27.
- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRI ASO 03-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .