Stammzellstudie für Patienten mit Ulcus cruris/Gangrän

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronisch schwerer CLI, die alle folgenden Kriterien erfüllen, gelten als geeignet für die Aufnahme in die Studie.

  1. Mindestens 6 Monate seit Beginn der CLI (chronische periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Bürgerkrankheit)
  2. Patienten mit Lumenstenose > 50 % durch Beinangiographie
  3. Das Alter liegt zwischen 20 und 80.
  4. Patienten, deren Rutherford-Klasse II-4, III-5 oder III-6 ist (Patienten mit Ruheschmerz oder ischämischem Ulkus/Nekrose)
  5. Patienten, bei denen Angioplastie und Bypass-Chirurgie aus anatomischen oder verfahrenstechnischen Gründen oder aufgrund häufiger Reokklusion/Restenose nach traditioneller Revaskularisation nicht indiziert sind (Patienten ohne Option)
  6. Patienten, die ihre informierte Einwilligung selbst schriftlich geben können.

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden Ausschlusskriterien reicht aus, um einen Patienten von der Studie auszuschließen.

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  2. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen auf G-CSF-Präparate oder Apherese in der Vorgeschichte.
  3. Weniger als 6 Monate seit der letzten Myokard-/Hirninfarkt-Episode.
  4. Patienten mit instabiler Angina mit einer Behandlungsbewertung von 3 im Braunwald-System, aber einem Schweregrad von III und einer klinischen Bewertung von B oder C.
  5. Patienten mit diabetischer proliferierender Retinopathie (neue Fukuda-Klassifikation BI bis BV).
  6. Patienten mit bösartigem Tumor
  7. Patienten mit chronischer rheumatoider Arthritis.
  8. Patienten mit hämatologischer Erkrankung (Leukämie, myeloproliferative Erkrankung oder myelodysplastische Syndrome).
  9. Patienten, die derzeit an einer interstitiellen Pneumonitis leiden oder eine solche in der Vorgeschichte hatten.
  10. Patienten, bei denen die kraniale MRA ein zerebrales Aneurysma zeigt.
  11. Patienten, bei denen eine abdominale CT oder Ultraschalluntersuchung eine Splenomegalie zeigt.
  12. Patienten mit Leberzirrhose.
  13. Patienten, die Warfarin nicht absetzen können.
  14. Leukozyten unter 4.000/µL oder über 10.000/µL.
  15. Blutplättchen weniger als 100.000/µl.
  16. Hämoglobin unter 10 g/dL.
  17. AST (GOT) über 100 IE/l oder ALT (GPT) über 100 IE/l.
  18. Patienten mit schweren neuralen Störungen in ihren Beinen.
  19. Patienten mit Gangstörungen aus anderen Gründen als CLI (z. B. Ischiasneuralgie oder Vaskulitis), was die Bewertung der Belastungstoleranz auf einem Laufband mit Belastungs-EKG erschwert.
  20. Schwangere oder stillende Patientinnen, solche, die schwanger sein könnten, oder solche, die planen, vor dem Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  21. Jeder andere Grund, den die klinischen Supervisoren oder klinischen Forscher haben könnten, einen Fall als ungeeignet für die Studie zu betrachten.