Studio sulle cellule staminali per pazienti con ulcera/cancrena alle gambe

Criterio di inclusione:

• I pazienti con CLI grave cronica che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati idonei per l'inclusione nello studio.

  1. Almeno 6 mesi dall'inizio della CLI (malattia cronica delle arterie periferiche o malattia di Buerger)
  2. Pazienti con stenosi luminale > 50% all'angiografia della gamba
  3. L'età è tra i 20 e gli 80 anni.
  4. Pazienti la cui classe di Rutherford è II-4, III-5 o III-6 (pazienti con dolore a riposo o ulcera/necrosi ischemica)
  5. Pazienti per i quali l'angioplastica e l'intervento chirurgico di bypass non sono indicati a causa di motivi anatomici o procedurali o di frequenti riocclusioni/restenosi a seguito della rivascolarizzazione tradizionale (Pazienti senza opzione)
  6. Pazienti che possono dare loro stessi il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è sufficiente per squalificare un paziente dallo studio.

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  2. Pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche o effetti collaterali a preparazioni di G-CSF o aferesi.
  3. Meno di 6 mesi dall'ultimo episodio di infarto miocardico/cerebrale.
  4. Pazienti con angina instabile, con una valutazione del trattamento di 3 nel sistema di Braunwald, ma una gravità di III e una valutazione clinica di B o C.
  5. Pazienti con retinopatia diabetica proliferante (nuova classificazione Fukuda da BI a BV).
  6. Pazienti con tumore maligno
  7. Pazienti con artrite reumatoide cronica.
  8. Pazienti con malattia ematologica (leucemia, malattia mieloproliferativa o sindromi mielodisplastiche).
  9. Pazienti che attualmente soffrono o hanno una storia di polmonite interstiziale.
  10. Pazienti per i quali l'MRA craniale rivela aneurisma cerebrale.
  11. Pazienti per i quali la TC addominale o l'ecografia rivela splenomegalia.
  12. Pazienti con cirrosi epatica.
  13. Pazienti che non possono interrompere Warfarin.
  14. Leucociti inferiori a 4.000/µL o superiori a 10.000/µL.
  15. Piastrine inferiori a 100.000/µL.
  16. Emoglobina inferiore a 10 g/dL.
  17. AST (GOT) superiore a 100 UI/L o ALT (GPT) superiore a 100 UI/L.
  18. Pazienti con grave disturbo neurale alle gambe.
  19. Pazienti con disturbi dell'andatura per motivi diversi dalla CLI (come nevralgia sciatica o vasculite), che rendono difficile la valutazione della tolleranza all'esercizio su un tapis roulant con ECG da sforzo.
  20. Pazienti incinte o che allattano, coloro che potrebbero essere in stato di gravidanza o coloro che pianificano una gravidanza prima della fine del periodo di studio.
  21. Qualsiasi altra ragione che i Supervisori Clinici oi Ricercatori Clinici possano avere per ritenere un caso non idoneo allo studio.