Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Tracheální trubice s manžetou versus bez manžety u malých dětí"

16. května 2012 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Tato randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie u dětí od narození do < 5 let má za cíl prokázat ekvivalenci, pokud jde o hlavní výsledek postextubačního poranění dýchacích cest (stridor), porovnáním tracheálních trubic bez manžety se současnými tracheálními trubicemi s moderním velkým objemem – nízkým tlaková manžeta kombinovaná s přetlakovým ventilem manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Intubace pomocí tracheálních trubic s manžetou nebo bez ní

Detailní popis

Použití manžetových tracheálních trubic je kontroverzním tématem v pediatrické anestezii a intenzivní medicíně. Pro děti starší 8 až 10 let byly tradičně doporučovány manžetové trubičky. Během posledního desetiletí však několik autorů argumentovalo pro použití manžetových tracheálních trubic u mladších dětí a kojenců. Často citovaným argumentem proti jejich použití je strach z postextubační morbidity, údajně způsobené manžetou vyvolaným poraněním průdušnice a hrtanu. Údaje z randomizovaných prospektivních studií provedených na jednotkách dětské anestezie a intenzivní péče s použitím moderních vylepšených manžetových tracheálních trubic naznačují, že použití manžetových tracheálních trubic nenese zvýšené riziko morbidity dýchacích cest ve srovnání s tracheálními trubicemi bez manžety u dětí mladších 8 let. věk při správném používání. Všechny tyto studie jsou však založeny na zkušenostech z jednoho centra a/nebo zahrnovaly pouze několik novorozenců, kojenců a malých dětí. V otázce, zda jsou trubice s manžetou výhodnější než standardní trubice bez manžety, tedy existuje rovnováha.

Cílem této randomizované kontrolované multicentrické studie u dětí od narození do < 5 let věku je prokázat ekvivalenci, pokud jde o hlavní výsledek postextubačního poranění dýchacích cest (stridor), srovnáním tracheálních trubic bez manžety se současnými tracheálními trubicemi s moderními velkoobjemovými - nízkotlaká manžeta kombinovaná s ventilem pro uvolnění tlaku manžety.

Primární hypotéza se vztahuje k hlavním výstupním kritériím této studie, kterými je postextubační morbidita měřená přítomností nebo nepřítomností stridoru po tracheální extubaci. Nulová hypotéza Ho je definována jako žádný rozdíl v incidenci postextubační morbidity mezi skupinami s manžetou a bez manžety. Nulová hypotéza (Ho: u-Diff = 0) bude porovnána s alternativní hypotézou (H1: u-Diff <> 0). Studie je navržena tak, aby detekovala klinicky nepřijatelné zhoršení o 1,5 % nad základní linii poranění dýchacích cest 2,5 % při použití trubic bez manžety s výkonem 90 % a pravděpodobností chyby typu I menší než 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Departement of Anaesthesia - Cliniques Universitaire St. Luc
Německo
- - Augsburg, Německo
    - Klinik für Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Německo
    - Clinic of Anesthesiology - Charite-Universitätsmedizin
  - Berlin, Německo
    - Dep. Anesthesiology and Intensive Care - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Hannover, Německo, 30173
    - Dept. of Anaesthesia - Kinderkrankenhaus auf der Bult
  - Loerrach, Německo, 78539
    - Dept. of Anaesthesia Kliniken Loerrach
  - Mannheim, Německo
    - Anaesthesia and Intensive Care - University Hospital Mannheim
  - München, Německo
    - Klinik für Anaesthesie, LMU München - Dr. U. Haunersches Kinderspital
  - Regensburg, Německo
    - Anaesthesia - Klinik St. Hedwig
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko
    - Anesthesia And Critical Care Medicine - Medical University
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko
    - Children's University Hospital - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
  - Kosice, Slovensko, 04011
    - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Faculty Hospital of Luis Pasteur
Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království
    - Anaesthetics - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Glasgow, Spojené království
    - Anaesthetic Department - Royal Hospital for Sick Children
  - Leeds, Spojené království
    - Anaesthetic Department - Ledds General Infirmary
  - London, Spojené království
    - Anaesthesia - Chelsa and Westminster NHS Trust
Česká republika
- - Prague, Česká republika
    - Dept. of Anaesthesia and Reanimation - University Hospital Motol
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko
    - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Astrid Lindgrens Children's Hospital
Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko
    - Klinik für Anästhesie und Op. Intensivmedizin
  - Bern, Švýcarsko
    - Klinik für Anästhesiologie - Inselspital
  - Geneva, Švýcarsko, 1205
    - Dept. of Anaesthesia, Geneva Children's Hospital
  - Lausanne, Švýcarsko
    - Service d'Anesthesiologie - CHUV
  - St. Gallen, Švýcarsko
    - Anästhesie - Ostschweizer Kinderspital
- ZH
  - Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
    - University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od narození (s hmotností > 3 kg) do < 5 let
Děti vyžadující oro-tracheální nebo naso-tracheální intubaci s tracheální trubicí ve tvaru Magila nebo předtvarovanou tracheální trubicí (RAE) jako součást jejich anestetické péče a plánovanou IPPV během chirurgického / intervenčního / diagnostického postupu
Tracheální intubace provedena pomocí přímé laryngoskopie
Extubace po zákroku v sále OR
Postup se provádí v poloze na zádech
Pacienti pro elektivní a urgentní operace a/nebo intervence, pokud neexistuje riziko regurgitace nebo plicní aspirace
Pacienti s ASA I a II
Písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

Nebyl získán písemný souhlas rodičů
Známé anomálie dýchacích cest (stenóza dýchacích cest, včetně Downova syndromu)
Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
Známá potřeba abnormální velikosti trubky
Plný žaludek a/nebo riziko regurgitace
Chirurgie hrtanu a/nebo průdušnice a/nebo krku a/nebo horního jícnu
Plicní onemocnění (současná pneumonie nebo bronchiální infekce, astma vyžadující inhalační léky, plicní malformace)
ASA třída III a vyšší
Fiberoptická intubace nebo alternativní technika intubace
Pacienti plánovaní pooperační ventilace na JIP
Percentily hmotnosti a/nebo výšky < 3 % / > 97 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
postextubační stridor (stenóza dýchacích cest)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Markus Weiss, Prof MD, University Children's Hospital, Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality