„Rurki intubacyjne z mankietem i bez mankietu u małych dzieci”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie rurek dotchawiczych z mankietem jest kontrowersyjnym tematem w anestezjologii dziecięcej i medycynie intensywnej terapii. Rury z mankietami są tradycyjnie zalecane dla dzieci w wieku od 8 do 10 lat. Jednak w ciągu ostatniej dekady kilku autorów opowiadało się za stosowaniem rurek dotchawiczych z mankietem u młodszych dzieci i niemowląt. Często przytaczanym argumentem przeciwko ich stosowaniu jest obawa przed zachorowalnością po ekstubacji, rzekomo spowodowaną urazem tchawicy i krtani wywołanym mankietem. Dane z randomizowanych badań prospektywnych, przeprowadzonych na oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii dziecięcej przy stosowaniu nowoczesnych udoskonalonych rurek dotchawiczych z mankietem, sugerują, że stosowanie rurek dotchawiczych z mankietem nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności na choroby dróg oddechowych w porównaniu z rurkami dotchawiczymi bez mankietu u dzieci w wieku poniżej 8 lat wiek, jeśli jest prawidłowo używany. Jednak wszystkie te badania opierają się na doświadczeniach pojedynczych ośrodków i/lub obejmowały tylko kilka noworodków, niemowląt i małych dzieci. W związku z tym istnieje równowaga co do pytania, czy rurki z mankietem są lepsze niż standardowe rurki bez mankietu.
Tak więc to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci w wieku od urodzenia do <5 lat ma na celu wykazanie równoważności głównych wyników urazu dróg oddechowych po ekstubacji (stridor), porównując rurki dotchawicze bez mankietu z obecnymi rurkami dotchawiczymi z nowoczesnymi rurkami dotchawiczymi o dużej objętości - mankiet niskiego ciśnienia w połączeniu z zaworem zwalniającym ciśnienie mankietu.
Hipoteza pierwotna odnosi się do głównych kryteriów wyników tego badania, którymi jest chorobowość po ekstubacji mierzona obecnością lub brakiem stridoru po ekstubacji tchawicy. Hipoteza zerowa Ho jest zdefiniowana jako brak różnic w częstości występowania zachorowań po ekstubacji między grupami z mankietem i bez mankietu. Hipoteza zerowa (Ho: u-Diff = 0) zostanie porównana z hipotezą alternatywną (H1: u-Diff <> 0). Badanie ma na celu wykrycie klinicznie niedopuszczalnego pogorszenia o 1,5% powyżej podstawowego wskaźnika urazów dróg oddechowych wynoszącego 2,5% przy użyciu rurek bez mankietu o mocy 90% i prawdopodobieństwie błędu typu I mniejszym niż 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Anesthesia And Critical Care Medicine - Medical University
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Departement of Anaesthesia - Cliniques Universitaire St. Luc
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Klinik für Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin - Klinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy
- Clinic of Anesthesiology - Charite-Universitätsmedizin
-
Berlin, Niemcy
- Dep. Anesthesiology and Intensive Care - Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Dept. of Anaesthesia - Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Loerrach, Niemcy, 78539
- Dept. of Anaesthesia Kliniken Loerrach
-
Mannheim, Niemcy
- Anaesthesia and Intensive Care - University Hospital Mannheim
-
München, Niemcy
- Klinik für Anaesthesie, LMU München - Dr. U. Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Niemcy
- Anaesthesia - Klinik St. Hedwig
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Dept. of Anaesthesia and Reanimation - University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Klinik für Anästhesie und Op. Intensivmedizin
-
Bern, Szwajcaria
- Klinik für Anästhesiologie - Inselspital
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Dept. of Anaesthesia, Geneva Children's Hospital
-
Lausanne, Szwajcaria
- Service d'Anesthesiologie - CHUV
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Anästhesie - Ostschweizer Kinderspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Astrid Lindgrens Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Children's University Hospital - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
-
Kosice, Słowacja, 04011
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Faculty Hospital of Luis Pasteur
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Anaesthetics - Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Anaesthetic Department - Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Anaesthetic Department - Ledds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Anaesthesia - Chelsa and Westminster NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od urodzenia (o masie ciała > 3 kg) do <5 lat
- Dzieci wymagające intubacji ustno-tchawiczej lub nosowo-tchawiczej za pomocą rurki dotchawiczej typu Magil lub wstępnie uformowanej rurki dotchawiczej (RAE) w ramach opieki anestezjologicznej i planowanego IPPV podczas zabiegu chirurgicznego/interwencyjnego/diagnostycznego
- Intubacja dotchawicza wykonywana za pomocą laryngoskopii bezpośredniej
- Ekstubacja po zabiegu na sali operacyjnej
- Zabieg wykonywany w pozycji leżącej
- Pacjenci poddawani planowym i nagłym zabiegom chirurgicznym i/lub interwencjom, jeśli nie ma ryzyka regurgitacji lub zachłyśnięcia płuc
- Pacjenci z ASA I i II
- Pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano pisemnej zgody rodziców
- Znane anomalie dróg oddechowych (zwężenie dróg oddechowych, w tym zespół Downa)
- Znana lub podejrzewana trudna intubacja
- Znana potrzeba nieprawidłowego rozmiaru rurki
- Pełny żołądek i/lub ryzyko regurgitacji
- Operacje krtani i/lub tchawicy i/lub szyi i/lub górnego przełyku
- Choroby płuc (współistniejące zapalenie płuc lub infekcja oskrzeli, astma wymagająca leków wziewnych, wady rozwojowe płuc)
- ASA klasa III i wyższa
- Intubacja światłowodowa lub alternatywna technika intubacji
- Pacjenci planowani do wentylacji pooperacyjnej na OIT
- Centyle wagi i/lub wzrostu < 3% / > 97%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
stridor po ekstubacji (zwężenie dróg oddechowych)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Weiss, Prof MD, University Children's Hospital, Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STV1/05
- no grants
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .