"소아의 커프가 있는 기관 튜브와 커프가 없는 기관 튜브"
연구 개요
상세 설명
커프가 있는 기관 튜브의 사용은 소아 마취 및 집중 치료 의학에서 논란이 되는 주제입니다. 커프가 있는 튜브는 전통적으로 8~10세 이상의 어린이에게 권장되었습니다. 그러나 지난 10년 동안 몇몇 저자는 어린 아동과 영아에게 커프가 있는 기관 튜브의 사용을 주장했습니다. 그들의 사용에 대해 자주 인용되는 주장은 커프 유발 기관 및 후두 기도 손상으로 인한 것으로 추정되는 발관 후 이환율에 대한 두려움입니다. 현대적으로 개선된 디자인의 커프가 있는 기관 튜브를 사용하여 소아 마취 및 중환자실에서 수행된 무작위 전향적 연구의 데이터는 커프가 있는 기관 튜브를 사용하는 것이 커프가 없는 8세 미만 어린이의 기도 이환율 증가 위험을 수반하지 않는다는 것을 시사합니다. 올바르게 사용하면 나이. 그러나 이러한 모든 연구는 단일 센터 경험을 기반으로 하고/하거나 소수의 신생아, 유아 및 어린이만 포함했습니다. 따라서 커프가 있는 튜브가 커프가 없는 표준 튜브보다 선호되는지 여부에 대한 질문에는 균형이 있습니다.
따라서 출생부터 5세 미만의 어린이를 대상으로 한 이 무작위 통제 다기관 시험은 커프가 없는 기관 튜브를 현대식 대용량의 현재 기관 튜브와 비교하여 발관 후 기도 손상(협착음)의 주요 결과에 대한 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. - 커프 압력 해제 밸브와 결합된 저압 커프.
1차 가설은 이 연구의 주요 결과 기준과 관련되는데, 기관 발관 후 협착음의 존재 또는 부재로 측정되는 발관 후 이환율입니다. 귀무 가설 Ho는 커프를 착용한 그룹과 커프를 착용하지 않은 그룹 간에 발관 후 이환율의 발생률에 차이가 없는 것으로 정의됩니다. 귀무가설(Ho: u-Diff = 0)은 대립가설(H1: u-Diff <> 0)과 비교됩니다. 이 연구는 90%의 검정력과 5% 미만의 제1종 오류 확률로 커프가 없는 튜브를 사용할 때 기준 기도 손상률 2.5%보다 1.5%가 임상적으로 용납할 수 없는 악화를 감지하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일
- Klinik für Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin - Klinikum Augsburg
-
Berlin, 독일
- Clinic of Anesthesiology - Charite-Universitätsmedizin
-
Berlin, 독일
- Dep. Anesthesiology and Intensive Care - Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hannover, 독일, 30173
- Dept. of Anaesthesia - Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Loerrach, 독일, 78539
- Dept. of Anaesthesia Kliniken Loerrach
-
Mannheim, 독일
- Anaesthesia and Intensive Care - University Hospital Mannheim
-
München, 독일
- Klinik für Anaesthesie, LMU München - Dr. U. Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, 독일
- Anaesthesia - Klinik St. Hedwig
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Departement of Anaesthesia - Cliniques Universitaire St. Luc
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Astrid Lindgrens Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스
- Klinik für Anästhesie und Op. Intensivmedizin
-
Bern, 스위스
- Klinik für Anästhesiologie - Inselspital
-
Geneva, 스위스, 1205
- Dept. of Anaesthesia, Geneva Children's Hospital
-
Lausanne, 스위스
- Service d'Anesthesiologie - CHUV
-
St. Gallen, 스위스
- Anästhesie - Ostschweizer Kinderspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, 스위스, 8032
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Children's University Hospital - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
-
Kosice, 슬로바키아, 04011
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Faculty Hospital of Luis Pasteur
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국
- Anaesthetics - Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Glasgow, 영국
- Anaesthetic Department - Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, 영국
- Anaesthetic Department - Ledds General Infirmary
-
London, 영국
- Anaesthesia - Chelsa and Westminster NHS Trust
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- Anesthesia And Critical Care Medicine - Medical University
-
-
-
-
-
Prague, 체코 공화국
- Dept. of Anaesthesia and Reanimation - University Hospital Motol
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생(체중 > 3kg)부터 5세 미만의 어린이
- 수술/중재/진단 절차 중 마취 관리 및 계획된 IPPV의 일부로 Magil 모양의 기관 튜브 또는 미리 형성된(RAE) 기관 튜브를 사용한 구강-기관 또는 비-기관 삽관이 필요한 어린이
- 직접 후두경을 이용한 기관 삽관
- 수술실에서 시술 후 발관
- 누운 자세로 수행되는 절차
- 역류 또는 폐 흡인의 위험이 없는 경우 선택 및 응급 수술 및/또는 중재를 위한 환자
- ASA I 및 II 환자
- 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 부모의 서면 동의를 받지 못함
- 알려진 기도 이상(다운 증후군을 포함한 기도 협착증)
- 알려진 또는 의심되는 어려운 삽관
- 비정상적인 튜브 크기에 대한 알려진 필요성
- 가득찬 위 및/또는 역류의 위험이 있음
- 후두 및/또는 기관 및/또는 목 및/또는 상부 식도 수술
- 폐 질환(동시 폐렴 또는 기관지 감염, 흡입제가 필요한 천식, 폐 기형)
- ASA 클래스 III 이상
- 광섬유 삽관법 또는 대체 삽관법
- 중환자실에서 수술 후 인공호흡이 예정된 환자
- 체중 및/또는 신장 백분위수 < 3% / > 97%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
발관 후 협착증(기도 협착증)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Weiss, Prof MD, University Children's Hospital, Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .