Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Cuffed versus uncuffed trakealrør hos små børn"

16. maj 2012 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg med børn fra fødslen op til < 5 år har til formål at demonstrere ækvivalens med hensyn til det væsentligste resultat af post-ekstubation af luftvejsskade (stridor) ved at sammenligne luftrør uden manchet med nuværende luftrørsrør med moderne høj volumen - lav trykmanchet kombineret med en manchet trykudløsningsventil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Intubation ved hjælp af trakealrør med eller uden manchet

Detaljeret beskrivelse

Brugen af luftrørsrør med manchet er et kontroversielt emne inden for pædiatrisk anæstesi og intensivmedicin. Manchetrør er traditionelt blevet anbefalet til børn ældre end 8 til 10 år. I løbet af det sidste årti har flere forfattere dog argumenteret for brugen af luftrør med manchet til yngre børn og spædbørn. Et ofte citeret argument mod deres brug er frygten for post-ekstubation morbiditet, angiveligt forårsaget af manchet induceret tracheal og larynx luftvejsskade. Ved at bruge moderne, forbedrede, designede luftrørsrør, tyder data fra randomiserede prospektive undersøgelser, udført på pædiatriske anæstesi- og intensivafdelinger, på, at brugen af luftrørsrør med manchet ikke medfører en øget risiko for luftvejssygelighed sammenlignet med luftrørsrør uden manchet hos børn under 8 år. alder, hvis den bruges korrekt. Alle disse undersøgelser er dog baseret på single-center erfaringer og/eller omfattede kun nogle få nyfødte, spædbørn og små børn. Derfor er der ligevægt med hensyn til spørgsmålet, om manchetrør er at foretrække frem for standardrør uden manchet.

Så dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg med børn fra fødslen op til < 5 år har til formål at demonstrere ækvivalens med hensyn til det største resultat af post-ekstubation af luftvejsskade (stridor) ved at sammenligne luftrør uden manchet med nuværende luftrørsrør med moderne højvolumen - lavtryksmanchet kombineret med en manchettrykudløsningsventil.

Den primære hypotese relaterer sig til hovedresultatkriterierne for denne undersøgelse, som er post-ekstubationsmorbiditet målt ved tilstedeværelse eller fravær af stridor efter trakeal ekstubation. Nulhypotesen Ho er defineret som ingen forskel i forekomsten af post-ekstubationsmorbiditet mellem grupper med manchet og uden manchet. Nulhypotesen (Ho: u-Diff = 0) vil blive sammenlignet med den alternative hypotese (H1: u-Diff <> 0). Undersøgelsen er designet til at detektere en klinisk uacceptabel forringelse på 1,5 % over baseline-luftvejsskaderaten på 2,5 % ved brug af rør uden manchet med en styrke på 90 % og en type I fejlsandsynlighed på mindre end 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Departement of Anaesthesia - Cliniques Universitaire St. Luc
Det Forenede Kongerige
- - Aberdeen, Det Forenede Kongerige
    - Anaesthetics - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Anaesthetic Department - Royal Hospital for Sick Children
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Anaesthetic Department - Ledds General Infirmary
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Anaesthesia - Chelsa and Westminster NHS Trust
Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Klinik für Anästhesie und Op. Intensivmedizin
  - Bern, Schweiz
    - Klinik für Anästhesiologie - Inselspital
  - Geneva, Schweiz, 1205
    - Dept. of Anaesthesia, Geneva Children's Hospital
  - Lausanne, Schweiz
    - Service d'Anesthesiologie - CHUV
  - St. Gallen, Schweiz
    - Anästhesie - Ostschweizer Kinderspital
- ZH
  - Zurich, ZH, Schweiz, 8032
    - University Children's Hospital
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet
    - Children's University Hospital - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
  - Kosice, Slovakiet, 04011
    - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Faculty Hospital of Luis Pasteur
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Astrid Lindgrens Children's Hospital
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet
    - Dept. of Anaesthesia and Reanimation - University Hospital Motol
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland
    - Klinik für Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland
    - Clinic of Anesthesiology - Charite-Universitätsmedizin
  - Berlin, Tyskland
    - Dep. Anesthesiology and Intensive Care - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - Dept. of Anaesthesia - Kinderkrankenhaus auf der Bult
  - Loerrach, Tyskland, 78539
    - Dept. of Anaesthesia Kliniken Loerrach
  - Mannheim, Tyskland
    - Anaesthesia and Intensive Care - University Hospital Mannheim
  - München, Tyskland
    - Klinik für Anaesthesie, LMU München - Dr. U. Haunersches Kinderspital
  - Regensburg, Tyskland
    - Anaesthesia - Klinik St. Hedwig
Østrig
- - Innsbruck, Østrig
    - Anesthesia And Critical Care Medicine - Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen fra fødslen (vejer > 3 kg) til <5 år
Børn, der har behov for oro-tracheal eller naso-tracheal intubation med en Magil-formet tracheal tube eller præformed (RAE) tracheal tube som en del af deres anæstesibehandling og høvlet IPPV under den kirurgiske/interventionelle/diagnostiske procedure
Tracheal intubation udført ved hjælp af direkte laryngoskopi
Ekstubation efter indgrebet i operationsstuen
Proceduren udføres i liggende stilling
Patienter til elektiv og akut kirurgi og/eller interventioner, hvis der ikke er risiko for regurgitation eller lungeaspiration
ASA I og II patienter
Skriftlig forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

Der er ikke indhentet skriftligt samtykke fra forældrene
Kendte luftvejsanomalier (luftvejsstenose, herunder Downs syndrom)
Kendt eller mistænkt vanskelig intubation
Kendt behov for unormal rørstørrelse
Fuld mave og/eller risiko for opstød
Operation af strubehovedet og/eller luftrøret og/eller halsen og/eller øvre spiserør
Lungesygdomme (samtidig lungebetændelse eller bronkial infektion, astma, der kræver inhalationsmedicin, lungemisdannelser)
ASA klasse III og højere
Fiberoptisk intubation eller alternativ intubationsteknik
Patienter planlagt til postoperativ ventilation på intensivafdelingen
Vægt- og/eller højdepercentiler < 3 % / > 97 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
post-extubation stridor (luftvejsstenose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

Ledende efterforsker: Markus Weiss, Prof MD, University Children's Hospital, Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier