"Tubi tracheali ammanettati e non cuffiati nei bambini piccoli"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di tubi tracheali cuffiati è un argomento controverso in anestesia pediatrica e medicina di terapia intensiva. I tubi cuffiati sono stati tradizionalmente raccomandati per i bambini di età superiore agli 8-10 anni. Durante l'ultimo decennio, tuttavia, diversi autori hanno sostenuto l'uso di tubi tracheali cuffiati nei bambini più piccoli e nei neonati. Un argomento spesso citato contro il loro uso è la paura della morbilità post-estubazione, presumibilmente causata da lesioni delle vie aeree tracheali e laringee indotte dal bracciale. Utilizzando tubi tracheali cuffiati dal design moderno e migliorato, i dati di studi prospettici randomizzati, eseguiti in anestesia pediatrica e unità di terapia intensiva, suggeriscono che l'uso di tubi tracheali cuffiati non comporta un aumento del rischio di morbilità delle vie aeree rispetto ai tubi tracheali non cuffiati nei bambini di età inferiore a 8 anni età se usato correttamente. Tuttavia, tutti questi studi si basano su esperienze monocentriche e/o hanno incluso solo pochi neonati, lattanti e bambini piccoli. Quindi, c'è equilibrio sulla questione se i tubi cuffiati siano preferibili rispetto ai tubi standard non cuffiati.
Pertanto, questo studio multicentrico controllato randomizzato nei bambini dalla nascita fino a < 5 anni di età mira a dimostrare l'equivalenza per quanto riguarda l'esito principale della lesione delle vie aeree post-estubazione (stridore) confrontando i tubi tracheali non cuffiati con gli attuali tubi tracheali con i moderni tubi tracheali ad alto volume - bracciale a bassa pressione combinato con una valvola di rilascio della pressione del bracciale.
L'ipotesi primaria si riferisce ai principali criteri di esito di questo studio, che è la morbilità post-estubazione misurata dalla presenza o assenza di stridore dopo l'estubazione tracheale. L'ipotesi nulla Ho è definita come nessuna differenza nei tassi di incidenza della morbilità post-estubazione tra i gruppi con e senza cuffia. L'ipotesi nulla (Ho: u-Diff = 0) sarà confrontata con l'ipotesi alternativa (H1: u-Diff <> 0). Lo studio è progettato per rilevare un deterioramento clinicamente inaccettabile dell'1,5% al di sopra del tasso di lesione delle vie aeree basale del 2,5% quando si utilizzano tubi non cuffiati con una potenza del 90% e una probabilità di errore di tipo I inferiore al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Anesthesia And Critical Care Medicine - Medical University
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Brussels, Belgio
- Departement of Anaesthesia - Cliniques Universitaire St. Luc
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Augsburg, Germania
- Klinik für Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin - Klinikum Augsburg
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Berlin, Germania
- Clinic of Anesthesiology - Charite-Universitätsmedizin
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Berlin, Germania
- Dep. Anesthesiology and Intensive Care - Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hannover, Germania, 30173
- Dept. of Anaesthesia - Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Loerrach, Germania, 78539
- Dept. of Anaesthesia Kliniken Loerrach
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Mannheim, Germania
- Anaesthesia and Intensive Care - University Hospital Mannheim
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München, Germania
- Klinik für Anaesthesie, LMU München - Dr. U. Haunersches Kinderspital
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Regensburg, Germania
- Anaesthesia - Klinik St. Hedwig
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Aberdeen, Regno Unito
- Anaesthetics - Royal Aberdeen Children's Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Anaesthetic Department - Royal Hospital for Sick Children
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Leeds, Regno Unito
- Anaesthetic Department - Ledds General Infirmary
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London, Regno Unito
- Anaesthesia - Chelsa and Westminster NHS Trust
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Prague, Repubblica Ceca
- Dept. of Anaesthesia and Reanimation - University Hospital Motol
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Bratislava, Slovacchia
- Children's University Hospital - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
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Kosice, Slovacchia, 04011
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Faculty Hospital of Luis Pasteur
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Stockholm, Svezia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Astrid Lindgrens Children's Hospital
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Aarau, Svizzera
- Klinik für Anästhesie und Op. Intensivmedizin
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Bern, Svizzera
- Klinik für Anästhesiologie - Inselspital
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Geneva, Svizzera, 1205
- Dept. of Anaesthesia, Geneva Children's Hospital
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Lausanne, Svizzera
- Service d'Anesthesiologie - CHUV
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St. Gallen, Svizzera
- Anästhesie - Ostschweizer Kinderspital
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra la nascita (peso > 3 kg) e <5 anni
- Bambini che necessitano di intubazione oro-tracheale o naso-tracheale con un tubo tracheale a forma di Magil o un tubo tracheale preformato (RAE) come parte della loro cura anestetica e IPPV pianificata durante la procedura chirurgica/interventistica/diagnostica
- Intubazione tracheale eseguita mediante laringoscopia diretta
- Estubazione dopo la procedura in sala operatoria
- Procedura eseguita in posizione supina
- Pazienti sottoposti a chirurgia e/o interventi elettivi e d'urgenza se non vi è rischio di rigurgito o aspirazione polmonare
- Pazienti ASA I e II
- Consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso scritto dei genitori ottenuto
- Anomalie note delle vie aeree (stenosi delle vie aeree, inclusa la sindrome di Down)
- Intubazione difficile nota o sospetta
- Necessità nota di tubi di dimensioni anormali
- Stomaco pieno e/o a rischio di rigurgito
- Chirurgia della laringe e/o della trachea e/o del collo e/o dell'esofago superiore
- Malattie polmonari (polmonite concomitante o infezione bronchiale, asma che richiede farmaci per inalazione, malformazioni polmonari)
- Classe ASA III e superiore
- Intubazione a fibre ottiche o tecnica di intubazione alternativa
- Pazienti pianificati per la ventilazione postoperatoria in terapia intensiva
- Percentili di peso e/o altezza < 3% / > 97%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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stridore post-estubazione (stenosi delle vie aeree)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Weiss, Prof MD, University Children's Hospital, Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STV1/05
- no grants
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