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„Trachealtuben mit Cuff im Vergleich zu Trachealtuben ohne Cuff bei kleinen Kindern“

16. Mai 2012 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 5 Jahren zielt darauf ab, die Gleichwertigkeit hinsichtlich des Hauptergebnisses einer Atemwegsverletzung nach Extubation (Stridor) zu demonstrieren, indem Trachealtuben ohne Cuff mit aktuellen Trachealtuben mit modernem High-Volume-Low-Volumen verglichen werden Druckmanschette kombiniert mit einem Manschetten-Druckablassventil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Intubation mittels Trachealtuben mit oder ohne Cuff

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Trachealtuben mit Cuff ist in der Kinderanästhesie und Intensivmedizin ein kontroverses Thema. Tuben mit Manschette werden traditionell für Kinder über 8 bis 10 Jahren empfohlen. Im letzten Jahrzehnt haben sich jedoch mehrere Autoren für die Verwendung von Trachealtuben mit Manschette bei jüngeren Kindern und Säuglingen ausgesprochen. Ein häufig angeführtes Argument gegen ihren Einsatz ist die Angst vor Morbidität nach der Extubation, die angeblich durch eine durch die Manschette verursachte Verletzung der Luftröhre und des Kehlkopfes verursacht wird. Daten aus randomisierten prospektiven Studien, die in pädiatrischen Anästhesie- und Intensivstationen unter Verwendung moderner, verbesserter Trachealtuben mit Manschette durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass die Verwendung von Trachealtuben mit Manschette im Vergleich zu Trachealtuben ohne Manschette bei Kindern unter 8 Jahren kein erhöhtes Risiko für Atemwegserkrankungen birgt Alter bei korrekter Anwendung. Alle diese Studien basieren jedoch auf Erfahrungen einzelner Zentren und/oder schlossen nur wenige Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder ein. Daher herrscht Uneinigkeit hinsichtlich der Frage, ob Schläuche mit Manschette den Standardschläuchen ohne Manschette vorzuziehen sind.

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 5 Jahren ist es, die Gleichwertigkeit hinsichtlich des Hauptergebnisses einer Atemwegsverletzung nach Extubation (Stridor) zu demonstrieren, indem Trachealtuben ohne Cuff mit aktuellen Trachealtuben mit modernem, hohem Volumen verglichen werden - Niederdruckmanschette kombiniert mit einem Manschettendruckablassventil.

Die primäre Hypothese bezieht sich auf das Hauptergebniskriterium dieser Studie, nämlich die Morbidität nach der Extubation, gemessen anhand der Anwesenheit oder Abwesenheit von Stridor nach trachealer Extubation. Die Nullhypothese Ho ist definiert als kein Unterschied in den Inzidenzraten der Morbidität nach der Extubation zwischen Gruppen mit und ohne Manschette. Die Nullhypothese (Ho: u-Diff = 0) wird mit der Alternativhypothese (H1: u-Diff <> 0) verglichen. Ziel der Studie ist es, eine klinisch inakzeptable Verschlechterung von 1,5 % über der Basisrate von Atemwegsverletzungen von 2,5 % zu erkennen, wenn Schläuche ohne Cuff mit einer Leistung von 90 % und einer Typ-I-Fehlerwahrscheinlichkeit von weniger als 5 % verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Departement of Anaesthesia - Cliniques Universitaire St. Luc
Deutschland
- - Augsburg, Deutschland
    - Klinik für Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Deutschland
    - Clinic of Anesthesiology - Charite-Universitätsmedizin
  - Berlin, Deutschland
    - Dep. Anesthesiology and Intensive Care - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Hannover, Deutschland, 30173
    - Dept. of Anaesthesia - Kinderkrankenhaus auf der Bult
  - Loerrach, Deutschland, 78539
    - Dept. of Anaesthesia Kliniken Loerrach
  - Mannheim, Deutschland
    - Anaesthesia and Intensive Care - University Hospital Mannheim
  - München, Deutschland
    - Klinik für Anaesthesie, LMU München - Dr. U. Haunersches Kinderspital
  - Regensburg, Deutschland
    - Anaesthesia - Klinik St. Hedwig
Schweden
- - Stockholm, Schweden
    - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Astrid Lindgrens Children's Hospital
Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Klinik für Anästhesie und Op. Intensivmedizin
  - Bern, Schweiz
    - Klinik für Anästhesiologie - Inselspital
  - Geneva, Schweiz, 1205
    - Dept. of Anaesthesia, Geneva Children's Hospital
  - Lausanne, Schweiz
    - Service d'Anesthesiologie - CHUV
  - St. Gallen, Schweiz
    - Anästhesie - Ostschweizer Kinderspital
- ZH
  - Zurich, ZH, Schweiz, 8032
    - University Children's Hospital
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei
    - Children's University Hospital - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
  - Kosice, Slowakei, 04011
    - Dept. of Anaesthesia and Intensive Care - Faculty Hospital of Luis Pasteur
Tschechische Republik
- - Prague, Tschechische Republik
    - Dept. of Anaesthesia and Reanimation - University Hospital Motol
Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich
    - Anaesthetics - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich
    - Anaesthetic Department - Royal Hospital for Sick Children
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Anaesthetic Department - Ledds General Infirmary
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Anaesthesia - Chelsa and Westminster NHS Trust
Österreich
- - Innsbruck, Österreich
    - Anesthesia And Critical Care Medicine - Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von der Geburt (Gewicht > 3 kg) bis <5 Jahren
Kinder, die im Rahmen ihrer Anästhesieversorgung eine orotracheale oder naso-tracheale Intubation mit einem Magil-förmigen Trachealtubus oder einem vorgeformten (RAE) Trachealtubus benötigen und während des chirurgischen/interventionellen/diagnostischen Eingriffs eine geplante IPPV benötigen
Luftröhrenintubation mittels direkter Laryngoskopie
Extubation nach dem Eingriff im OP-Saal
Der Eingriff wird in Rückenlage durchgeführt
Patienten für elektive und Notfalloperationen und/oder Interventionen, wenn kein Risiko für Regurgitation oder Lungenaspiration besteht
ASA I- und II-Patienten
Schriftliche Einwilligung der Eltern

Ausschlusskriterien:

Es wurde keine schriftliche Zustimmung der Eltern eingeholt
Bekannte Atemwegsanomalien (Atemwegsstenose, einschließlich Down-Syndrom)
Bekannte oder vermutete schwierige Intubation
Bekannter Bedarf an abnormaler Schlauchgröße
Voller Magen und/oder Risiko für Aufstoßen
Chirurgie des Kehlkopfes und/oder der Luftröhre und/oder des Halses und/oder der oberen Speiseröhre
Lungenerkrankungen (begleitende Lungenentzündung oder Bronchialinfektion, Asthma, das eine Inhalationsmedikation erfordert, Lungenfehlbildungen)
ASA-Klasse III und höher
Fiberoptische Intubation oder alternative Intubationstechnik
Patienten, bei denen eine postoperative Beatmung auf der Intensivstation geplant ist
Gewichts- und/oder Größenperzentile < 3 % / > 97 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stridor nach Extubation (Atemwegsstenose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

Hauptermittler: Markus Weiss, Prof MD, University Children's Hospital, Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat