Zonegran v léčbě záchvatovitého přejídání spojeného s obezitou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou splňovat kritéria DSM-IV pro BED alespoň po dobu posledních 6 měsíců. Tato kritéria jsou následující:

• Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími: (1) snědením v určitém časovém úseku (např. během dvou hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobnou dobu času za podobných okolností a (2) pocit nedostatku kontroly nad jídlem během epizody (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí)

• Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících:

  • Jíst mnohem rychleji než normálně
  • Jíst do nepříjemně plného
  • Jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad
  • Jíst sám, protože se stydíte za to, kolik toho člověk sní
  • Pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání
• Výrazný strach z přejídání.
• K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň dva dny v týdnu po dobu šesti měsíců.
• Nevyskytuje se výhradně v průběhu mentální bulimie a mentální anorexie.
• Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let. Na základě předchozích výzkumů se předpokládá, že populaci pacientů budou převážně tvořit ženy.

Kritéria vyloučení:

• Mít aktuální index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepční opatření. Pokud existuje možnost, že by žena mohla být těhotná, provede se těhotenský test. (Všechny ženy ve fertilním věku budou mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.)
• Subjekty, které vykazují klinicky významnou sebevražednost nebo vraždu.
• Subjekty, které vykazují současnou klinicky nestabilní depresivní poruchu (např. HAM-D > 21).
• Současná nebo nedávná (do 6 měsíců od zahájení studijní medikace) DSM-IV diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
• Celoživotní historie bipolární poruchy DSM-IV nebo demence.
• Anamnéza poruchy osobnosti (např. schizotypní, hraniční nebo antisociální), která může narušovat hodnocení nebo dodržování studijních postupů.
• Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou, hodnocením nebo léčbou záchvatovitého přejídání. Pacienti by měli být před vstupem do studie biochemicky euthyroidní.
• Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství
• Anamnéza klinicky významné nefrolitiázy.
• Subjekty vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku (např. stimulancia, sympatomimetika, antidepresiva, inhibitory karboanhydrázy, léky proti obezitě).
• Subjekty, které dostaly psychoaktivní léky (jiné než zaleplon [Sonata] nebo zolpidem [Ambien] - podle potřeby pro neklid/nespavost) během jednoho týdne před randomizací.
• Subjekty, které začaly a/nebo dostávají formální psychoterapii (kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie nebo dietní behaviorální terapie) kvůli BED nebo ztrátě hmotnosti během posledních 3 měsíců.
• Jedinci, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo byli dříve léčeni zonisamidem.
• Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo použily experimentální zařízení do 30 dnů.