Zonegran nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata associato all'obesità

Criterio di inclusione:

I pazienti soddisferanno i criteri del DSM-IV per il BED almeno negli ultimi 6 mesi. Questi criteri sono i seguenti:

• Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti: (1) mangiare, in un determinato periodo di tempo (p. es., in un periodo di due ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo simile di tempo in circostanze simili e (2) un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante l'episodio (p. es., la sensazione di non poter smettere di mangiare o controllare cosa o quanto si sta mangiando)

• Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti:

  • Mangiare molto più rapidamente del normale
  • Mangiare fino a sentirsi scomodamente pieni
  • Mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati
  • Mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando
  • Sentirsi disgustati di se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo
• Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
• Le abbuffate si verificano, in media, almeno due giorni alla settimana per sei mesi.
• Non si verifica esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa e dell'anoressia nervosa.
• Obesità definita dall'indice di massa corporea > 30 kg/m2.
• Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni. Sulla base di ricerche precedenti, si prevede che la popolazione di pazienti sia prevalentemente composta da donne.

Criteri di esclusione:

• Avere un indice di massa corporea attuale < 30 kg/m2.
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non stanno adottando adeguate misure contraccettive. Se esiste la possibilità che una donna possa essere incinta, verrà eseguito un test di gravidanza. (Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.)
• Soggetti che mostrano suicidalità o omicida clinicamente significativa.
• Soggetti che mostrano un disturbo depressivo clinicamente instabile in corso (ad esempio, HAM-D> 21).
• Una diagnosi DSM-IV attuale o recente (entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio) di abuso di sostanze o dipendenza.
• Una storia di vita di un disturbo bipolare o demenza DSM-IV.
• Anamnesi di un disturbo di personalità (p. es., schizotipico, borderline o antisociale) che potrebbe interferire con la valutazione o il rispetto delle procedure di studio.
• Malattie mediche clinicamente instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche che potrebbero interferire con la diagnosi, la valutazione o il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. I pazienti devono essere biochimicamente eutiroidei prima di entrare nello studio.
• Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia
• Storia di nefrolitiasi clinicamente significativa.
• Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con o oscurare l'azione del farmaco in studio (ad es. stimolanti, simpaticomimetici, antidepressivi, inibitori dell'anidrasi carbonica, farmaci antiobesità).
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci psicoattivi (diversi da zaleplon [Sonata] o zolpidem [Ambien] -- se necessario per irrequietezza/insonnia) entro una settimana prima della randomizzazione.
• - Soggetti che hanno iniziato e/o stanno ricevendo una psicoterapia formale (terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale o terapia comportamentale dietetica) per BED o perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti precedentemente arruolati in questo studio o che sono stati precedentemente trattati con zonisamide.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni.