Zonegran bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

Die Patienten erfüllen die DSM-IV-Kriterien für BED für mindestens die letzten 6 Monate. Diese Kriterien sind wie folgt:

• Wiederkehrende Essanfälle. Eine Episode von Binge-Eating ist durch die beiden folgenden Merkmale gekennzeichnet: (1) Essen einer Nahrungsmenge in einem diskreten Zeitraum (z. B. innerhalb eines Zeitraums von zwei Stunden), die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden Zeit unter ähnlichen Umständen und (2) ein Gefühl der fehlenden Kontrolle über das Essen während der Episode (z. B. das Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst)

• Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Punkte verbunden:

  • Essen viel schneller als normal
  • Essen, bis es unangenehm satt ist
  • Essen Sie große Mengen an Nahrung, wenn Sie sich körperlich nicht hungrig fühlen
  • Allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst
  • Sich von sich selbst angewidert fühlen, deprimiert sein oder sich nach übermäßigem Essen sehr schuldig fühlen
• Ausgeprägter Distress bezüglich Binge Eating.
• Die Essattacken treten im Durchschnitt sechs Monate lang an mindestens zwei Tagen in der Woche auf.
• Tritt nicht ausschließlich im Verlauf von Bulimia nervosa und Anorexia nervosa auf.
• Adipositas definiert durch Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen wird erwartet, dass die Patientenpopulation überwiegend aus Frauen besteht.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie einen aktuellen Body-Mass-Index < 30kg/m2.
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn die Möglichkeit besteht, dass eine weibliche Testperson schwanger sein könnte, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. (Alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest, bevor sie an der Studie teilnehmen.)
• Probanden, die klinisch signifikante Suizidalität oder Mord zeigen.
• Probanden, die eine aktuelle klinisch instabile depressive Störung aufweisen (z. B. HAM-D > 21).
• Eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation) DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-IV-Störung oder Demenz.
• Vorgeschichte einer Persönlichkeitsstörung (z. B. schizotypisch, Borderline oder antisozial), die die Bewertung oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
• Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen, die die Diagnose, Beurteilung oder Behandlung einer Binge-Eating-Störung beeinträchtigen könnten. Die Patienten sollten vor Eintritt in die Studie biochemisch euthyreot sein.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen in der Kindheit
• Anamnese einer klinisch signifikanten Nephrolithiasis.
• Probanden, die eine Behandlung mit einem Medikament benötigen, das nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung verschleiern könnte (z. Stimulanzien, Sympathomimetika, Antidepressiva, Carboanhydrasehemmer, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit).
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung psychoaktive Medikamente (außer Zaleplon [Sonata] oder Zolpidem [Ambien] – je nach Bedarf bei Unruhe/Schlaflosigkeit) erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine formelle Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie oder diätetische Verhaltenstherapie) für BED oder Gewichtsverlust begonnen haben und / oder erhalten.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder zuvor mit Zonisamid behandelt wurden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.