Zonegran lihavuuteen liittyvän ahmimishäiriön hoidossa
Zonegran liikalihavuuteen liittyvien ahmimishäiriöiden hoidossa: yksi keskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmimishäiriölle (BED) on tunnusomaista toistuvat, hallitsemattomat ja ahdistavat jaksot liiallisesta ruuankulutuksesta (ahmimishäiriöstä) ilman kompensoivaa painonpudotusta.1,2 Sen esiintyvyyden Yhdysvaltojen väestössä on konservatiivisesti arvioitu 1,5–2 %,1-6, mikä tekee siitä yleisemmän kuin anorexia nervosa ja bulimia nervosa yhteensä. BED liittyy ylipainoon ja lihavuuteen.1-7 Noin 8–30 prosentilla normaaleja laihdutushoitoja hakevista, 1–4–50 prosentilla bariatriseen leikkausta hakeneista, 8, 9 ja 70 prosentilla Overeaters Annonymous3:een osallistuneista arvioidaan olevan BED.
Tsonisamidi on rakenteellisesti ja farmakologisesti uusi epilepsialääke – sulfamaattisubstituoitu monosakkaridi – jolla on todistetusti antikonvulsiivinen teho, kun sitä käytetään lisäravinteena refraktorisessa osittaisessa epilepsiassa.10-12 Tsonisamidin antiepileptisiä ominaisuuksia oletetaan huomioon ottavan mekanismeja, jotka sisältävät jänniteriippuvaisten natrium- ja T-tyypin kalsiumkanavien antagonismia, kaliumin aiheuttaman glutamaatin vapautumisen esto, keskusdopaminergisen ja serotonergisen toiminnan modulointi sekä hiilihappoanhydraasin esto.10-16 Useat todisteet viittaavat siihen, että tsonisamidi saattaa olla hyödyllinen hoito BED:lle. Ensinnäkin, kuten antikonvulsiivinen topiramaatti, 17-19 tsonisamidi on yhdistetty anoreksiaan ja laihtumiseen kliinisissä tutkimuksissa epilepsiapotilailla10, 11,20 ja lihavilla potilailla.20 Topiramaatin on myös osoitettu vähentävän ahmimista ja painoa potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä ahmimishäiriö. 21 Vaikka tsonisamidilla ja topiramaatilla on erilaiset farmakologiset profiilit, molemmilla lääkkeillä on useita yhteisiä farmakologisia vaikutuksia. Näitä ovat natriumkanavan esto, hiilihappoanhydraasin esto ja glutamaatin hermovälityksen vähentäminen. 10,11,13,16,17 Mitä tulee jälkimmäiseen ominaisuuteen, eläintutkimukset ovat osoittaneet, että lateraalisen hypotalamuksen stimulointi glutamaatti- ja glutamaattiagonisteilla aiheuttaa intensiivistä, nopeaa, annoksesta riippuvaa ravinnonsaantia,22 kun taas ytimen glutamaattiantagonismi tractus solitarius vähentää ruoan saantia.23 Toiseksi, toisin kuin topiramaatti, tsonisamidi myös moduloi serotoniinin ja dopamiinin toimintaa14, 15 -- kahden hermovälittäjäaineen toimintaa, jotka osallistuvat ruokintakäyttäytymisen säätelyyn24 ja joidenkin lääkkeiden mekanismeja, jotka ovat tehokkaita joko ahmimishäiriössä (SSRI:t, d-fenfluramiini) 25-29 tai liikalihavuus (sibutramiini, piristeet).30 Kolmanneksi useiden masennuslääkkeiden on raportoitu vähentävän ahmimishäiriötä sekä bulimia nervosassa31 että ahmimishäiriössä25-28,32 ja alustavat havainnot viittaavat siihen, että tsonisamidilla saattaa olla tymoleptisiä ominaisuuksia.33,34 Neljänneksi ryhmämme tekemässä avoimessa tsonisamiditutkimuksessa 15 potilaalla, joilla oli BED, tsonisamidi vähensi tehokkaasti ahmimishäiriötä, sairauden vakavuutta ja painoa (S.L. McElroy, J Clin Psychiatry, tarkastelun alla).35 Siksi ehdotamme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmän 16 viikon mittaisen tsonisamiditutkimuksen suorittamista 60 avopotilaalla, joilla on ahmimishäiriö ja liikalihavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat täyttävät BED:n DSM-IV-kriteerit vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan. Nämä kriteerit ovat seuraavat:
- Toistuvat ahmimishäiriöt. Ahmimisjaksolle on tunnusomaista molemmat seuraavista: (1) syöminen erillisenä ajanjaksona (esim. minkä tahansa kahden tunnin aikana) ruokamäärä, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samana ajanjaksona. aikaa samanlaisissa olosuhteissa ja (2) syömisen hallinnan puute jakson aikana (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai hallita sitä, mitä tai kuinka paljon syö)
Ahmimishäiriöt liittyvät ainakin kolmeen seuraavista:
- Syö paljon nopeammin kuin normaalisti
- Syö epämiellyttävän kylläisyyteen asti
- Syö suuria määriä ruokaa, kun et tunne fyysistä nälkää
- Syöminen yksin, koska on hämmentynyt siitä, kuinka paljon syö
- Inhoa itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen
- Huomattavaa ahmimishäiriötä.
- Ahmimista esiintyy keskimäärin vähintään kahtena päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan.
- Ei esiinny yksinomaan bulimia nervosan ja anorexia nervosan aikana.
- Lihavuus määriteltynä painoindeksillä > 30 kg/m2.
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat. Potilasväestön odotetaan muodostuvan pääosin naisista aikaisempien tutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen painoindeksi < 30 kg/m2.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Jos on mahdollista, että nainen saattaa olla raskaana, tehdään raskaustesti. (Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.)
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää itsemurhaa tai murhaa.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen kliinisesti epästabiili masennushäiriö (esim. HAM-D > 21).
- Nykyinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta) DSM-IV-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Elinikäinen DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia.
- Aiempi persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja-arvoinen tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka voi häiritä ahmimishäiriön diagnoosia, arviointia tai hoitoa. Potilaiden tulee olla biokemiallisesti eutyroidisia ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kouristuskohtausten historia, mukaan lukien kuumekohtaukset lapsuudessa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä munuaiskivitauti.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen vaikutukseen tai hämärtää sen toimintaa (esim. piristeet, sympatomimeetit, masennuslääkkeet, hiilihappoanhydraasin estäjät, liikalihavuuslääkkeet).
- Potilaat, jotka ovat saaneet psykoaktiivista lääkitystä (muita kuin zaleplonia [Sonata] tai zolpideemiä [Ambien] - tarpeen mukaan levottomuuteen/unettomuuteen) viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet ja/tai saavat muodollista psykoterapiaa (kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ihmissuhdeterapiaa tai ruokavalio-käyttäytymisterapiaa) BED:n tai painonpudotuksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tähän tutkimukseen tai joita on aiemmin hoidettu tsonisamidilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista laitetta 30 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tsonisamidi
zonegran (tsonisamidi)
|
zonegran (tsonisamidi)
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
väärennös pilleri
|
väärennös pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ahmimishäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: protokollan mukaan
|
protokollan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hyperfagia
- Lihavuus
- Sairaus
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51-345-740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .