Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rabeprazol u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

7. května 2009 aktualizováno: University of Kansas

Ezofagoprotekce rabeprazolem zprostředkovaná obnovením poruchy produkce mucinu jícnu: její potenciální terapeutický přínos u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této studie je stanovit produkci mucinu u subjektů s GERD/RE před a po 8 týdnech léčby rabeprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Reflux jícnu

Intervence / Léčba

Lék: Rabeprazol

Detailní popis

Zařazení pacienti podstoupí odběr slin a jícnového sekretu. Následně budou všichni pacienti dostávat rabeprazol (20 mg QD) po dobu 8 týdnů a budou znovu endoskopováni, aby se potvrdilo úplné vyléčení refluxní ezofagitidy. U pacientů s kompletně zhojenou refluxní ezofagitidou bude realizován druhý odběr slinné a jícnové sekrece. V obou sekretech, adekvátně kódovaných pro laboratorního výzkumného pracovníka (zaslepeného, pokud jde o to, který vzorek je odebrán před a který po ošetření rabeprazolem), bude měřen obsah mucinu pomocí komerčně dostupného testu a jeho sekrece vyjádřená v jednotkách za minutu doby odběru .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Zařazeno bude 24 pacientů s endoskopicky potvrzenou refluxní ezofagitidou (stupně A-D podle klasifikace LA) u pacientů s chronickými příznaky GERD (pálení žáhy s regurgitací nebo bez ní) ve věku 19 až 79 let, 12M a 12F.

Kritéria vyloučení: anamnéza GI operace, primární motorické poruchy jícnu, jakékoli systémové onemocnění, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, těhotenství nebo kojení, alergie na stejnou lékovou třídu jako rabeprazol, potřeba jakékoli souběžné léčby, která ovlivňuje sekreci slin (způsobující tzv. – tzv. „syndrom sucha v ústech“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření koncentrace a výdeje jícnového hlenu v jícnovém sekretu před a po 8 týdnech léčby rabeprazolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání měření ezofageálního mucinu na vzorcích odebraných před a po terapii rabeprazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas

Spolupracovníci

Eisai Inc.

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sarosiek, PhD, University of Kansas Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Mojtaba S. Olyaee, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality