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Rabeprazol bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

7. Mai 2009 aktualisiert von: University of Kansas

Ösophagoprotektion durch Rabeprazole vermittelt durch Wiederherstellung einer Beeinträchtigung der ösophagealen Muzinproduktion: ihr potenzieller therapeutischer Nutzen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Produktion von Mucin bei GERD/RE-Patienten vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Rabeprazol zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Ösophagus-Reflux

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rabeprazol

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden einer Sammlung von Speichel- und Ösophagussekreten unterzogen. Anschließend erhalten alle Patienten 8 Wochen lang Rabeprazol (20 mg QD) und werden erneut endoskopiert, um die vollständige Heilung der Refluxösophagitis zu bestätigen. Bei Patienten mit vollständig ausgeheilter Refluxösophagitis wird die zweite Entnahme von Speichel und Ösophagussekret durchgeführt. In beiden Sekreten, die für den Labor-Forschungsstipendiaten angemessen kodiert sind (in Bezug darauf, welche Probe vor und welche nach der Behandlung mit Rabeprazole entnommen wird), wird der Muzingehalt mit einem handelsüblichen Assay gemessen und seine Sekretion in Einheiten pro Minute der Entnahmezeit ausgedrückt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 24 Patienten mit endoskopisch bestätigter Refluxösophagitis (Grade A-D gemäß LA-Klassifikation) bei Patienten mit chronischen Symptomen von GERD (Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation) im Alter zwischen 19 und 79 Jahren, 12M und 12F, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien: Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, primäre motorische Störungen der Speiseröhre, jegliche systemische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen die gleiche Wirkstoffklasse wie Rabeprazol, die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Therapie, die die Speichelsekretion beeinflusst (verursacht so -genannt „Mundtrockenheitssyndrom“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messung der Konzentration und des Ausstoßes von Ösophagusschleim im Ösophagussekret vor und nach 8-wöchiger Therapie mit Rabeprazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ösophagus-Muzin-Messvergleiche an Proben, die vor und nach der Rabeprazol-Therapie gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Mitarbeiter

Eisai Inc.

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Jerzy Sarosiek, PhD, University of Kansas Medical Center
Hauptermittler: Mojtaba S. Olyaee, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat