- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00222300
Cílený posilovací program po celkové výměně kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je běžný chirurgický zákrok prováděný u lidí s koxartrózou a zdá se, že je účinný při zmírnění bolesti a zlepšení funkce. Významná atrofie a slabost kvadricepsu však přetrvávají i po operaci. Ačkoli úleva od bolesti a zlepšení funkce jsou důležitými výsledky po THR, slabost kyčelních a kolenních svalů snižuje schopnost člověka zvládat schody, svahy, veřejnou dopravu a vede k přetrvávajícím abnormalitám chůze. Vzhledem k tomu, že slabost dolních končetin je jedním z rizikových faktorů pádů, je důležité, aby se to náležitě řešilo.
Studie zkoumá vliv osmitýdenního posilovacího programu specifického pro daný úkol na funkci dolních končetin u pacientů po THR v randomizované kontrolované studii. Experimentální program je veden jako okruh v prostředí tělocvičny. Změny specifických měření fyzických funkcí pacientů v experimentální skupině budou porovnány se změnami u pacientů v kontrolní skupině, kteří budou pokračovat ve standardním programu péče poskytovaném v Austin Health.
Mezi výsledná měření patří: síla svalů dolních končetin pomocí krokového testu, bolest, ztuhlost a funkce uvedené v dotazníku WOMAC, kvalita života pomocí dotazníku AQoL, test Timed Up-and-Go. Budou provedeny i testy chůze. Tyto zahrnují:
- Vzor chůze, zaznamenaný na instrumentované podložce
- Vytrvalost chůze měřená 6minutovým testem chůze.
- Analýza momentů kyčelního kloubu pomocí 3D analýzy pohybu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární nekomplikovaná totální náhrada kyčelního kloubu 6-8 týdnů před zařazením.
- schopen samostatně ujít 45 m s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
- schopen porozumět pokynům
- předchozí náhrada kloubu na druhé straně nejméně 12 měsíců předtím
Kritéria vyloučení:
- není schopen plně nést váhu na postižené končetině
- preexistující neurologický nebo ortopedický stav ovlivňující chůzi
- revizní chirurgie
- pooperační komplikace, např. infekce rány
- nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Síla dolních končetin pomocí krokového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bolest, ztuhlost a funkce pomocí dotazníku WOMAC.
|
|
Funkce pomocí testu Timed Up-and-Go.
|
|
Kvalita života pomocí AQoL
|
|
Časoprostorová měření chůze pomocí instrumentované podložky.
|
|
Točivý moment kyčelního kloubu pomocí 3D analýzy pohybu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H2002/01532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .