Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rFVIIa u ICH u pacientů léčených antikoagulancii nebo antiagregancii

19. září 2006 aktualizováno: University Of Perugia

Randomizovaná, otevřená, prospektivní, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII u akutního intracerebrálního krvácení u pacientů léčených perorálními antikoagulancii nebo protidestičkovými látkami.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního faktoru VIIa oproti standardní léčbě v prevenci časného růstu hematomů při spontánním akutním intracerebrálním krvácení u pacientů léčených perorálními antikoagulancii nebo antiagregancii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) je nejsmrtelnější, nejvíce invalidizující a nejméně léčitelná forma mrtvice. Přibližně 40 % pacientů zemře do 1 měsíce od nástupu ICH a dvě třetiny přeživších již nikdy nezískají funkční nezávislost. Ačkoli existují pokyny pro podpůrnou péči, v současnosti neexistuje žádná léčba, která by v randomizované kontrolované studii prokázala definitivní zlepšení výsledku po ICH. Objem hematomu je kritickým faktorem mortality a funkčního výsledku po ICH a časný růst hematomu může být důležitou příčinou časného neurologického zhoršení.

Značný klinický zájem byl věnován vztahu mezi antiagregační a antitrombotickou léčbou a ICH.

Hlášená incidence závažných krvácivých příhod u pacientů podstupujících antitrombotickou léčbu je 5-11/1 000 pacientů/rok, přičemž celkový rozsah krvácení je asi 62/1 000 pacientů/rok. U pacientů léčených antitrombotiky (perorálními antikoagulancii nebo antiagregancii ) míra výskytu ICH byla prokázána vyšší než v běžné populaci. Kromě toho je úmrtnost na spontánní i posttraumatické příhody vyšší u pacientů léčených antitrombotiky než u kontrol. [14,15] rFVIIa byl úspěšně použit ke kontrole ICH u pacientů s hemofilií nebo jinými poruchami koagulace a může zastavit intraoperační krvácení a zvrátit koagulopatie u pacientů podstupujících neurochirurgické výkony.[19] Bylo také popsáno, že rFVIIa zabraňuje nebo minimalizuje refrakterní krvácení u nekoagulopatických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Nábor
        • A.O.R.N. San Sebastiano
        • Kontakt:
          • Tiscione Vitagliano
      • Forli, Itálie
        • Nábor
        • Emergency Room
        • Kontakt:
          • Alberto Randelli
      • Genua, Itálie
        • Nábor
        • Emergency Department - S.Martino Hospital
        • Kontakt:
          • Fiorella Altomonte, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Moscatelli, MD
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Emergency Room - University of Messina
        • Kontakt:
          • Maria Gioffrè, Professor
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
        • Kontakt:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Neurologia
        • Kontakt:
          • Donata Guidetti, MD
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Emergency Room
        • Kontakt:
          • Raffaele Nocenti
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Emergency Room
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
        • Kontakt:
          • Danilo Toni, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICH u pacienta léčeného jedním z následujících léků:
  • a) perorální antikoagulans (INR vyšší než 1,4 při zápisu
  • b) aspirin v jakékoli dávce
  • Muži nebo ženy, věk > 18 let.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • INR pod 1,4 u pacientů užívajících perorální antikoagulancia.
  • Pacienti se sekundární ICHS související s infarktem, nádorem, cerebrovenózní trombózou, trombolýzou.
  • Plánovaná neurochirurgická intervence.
  • Jakákoli anamnéza hemofilie nebo jiné vrozené nebo získané koagulopatie vyžadující specifickou antihemoragickou léčbu.
  • Akutní ischemie myokardu nebo akutní trombotická cévní mozková příhoda (do jednoho roku).
  • Septikémie, intravaskulární diseminovaná koagulace.
  • Těhotenství.
  • Amputace končetiny v důsledku cévního onemocnění nebo klaudikace během posledních 30 dnů.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
  • Účast na dalších zkouškách v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ÚČINNOST: změna objemu ICH z doby před podáním na 24 hodin
BEZPEČNOST: výskyt klinických nežádoucích účinků (tromboembolické příhody, smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl mezi skupinami na modifikované Rankinově škále, Barthelově indexu (BI), rozšířené Glasgowské škále (EGCS) a škále mrtvice National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) po jednom a třech měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-002155-40
  • 04 MICV AI 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit