rFVIIa in ICH in pazienti trattati con anticoagulanti o antipiastrinici
Studio pilota randomizzato, aperto, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del fattore VII ricombinante attivato nell'emorragia intracerebrale acuta in pazienti trattati con anticoagulanti orali o agenti antipiastrinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) è la forma di ictus più letale, invalidante e meno curabile. Circa il 40% dei pazienti muore entro 1 mese dall'insorgenza dell'ICH e due terzi dei sopravvissuti non riguadagnano mai l'indipendenza funzionale. Sebbene esistano linee guida per la terapia di supporto, attualmente non esiste alcun trattamento che sia stato dimostrato in uno studio controllato randomizzato per migliorare definitivamente l'esito dopo ICH. Il volume dell'ematoma è un determinante critico della mortalità e dell'esito funzionale dopo ICH e la crescita precoce dell'ematoma può essere una causa importante del deterioramento neurologico precoce.
Notevole interesse clinico è stato dato alla relazione tra trattamento antipiastrinico e antitrombotico e ICH.
L'incidenza riportata di eventi emorragici maggiori nei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico è di 5-11/1.000 pazienti/anno, mentre il range complessivo delle emorragie è di circa 62/1.000 pazienti/anno. Nei pazienti trattati con farmaci antitrombotici (anticoagulanti orali o antipiastrinici ) il tasso di incidenza dell'ICH si è dimostrato più elevato rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il tasso di mortalità sia per eventi spontanei che post-traumatici è più elevato nei pazienti trattati con antitrombotici rispetto ai controlli. [14,15] Il rFVIIa è stato utilizzato con successo per controllare l'ICH in pazienti con emofilia o altri disturbi della coagulazione e può arrestare il sanguinamento intraoperatorio e far regredire le coagulopatie in pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche.[19] È stato anche riportato che il rFVIIa previene o minimizza il sanguinamento refrattario nei pazienti non coagulopatici.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caserta, Italia
- Reclutamento
- A.O.R.N. San Sebastiano
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Contatto:
- Tiscione Vitagliano
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Forli, Italia
- Reclutamento
- Emergency Room
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Contatto:
- Alberto Randelli
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Genua, Italia
- Reclutamento
- Emergency Department - S.Martino Hospital
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Contatto:
- Fiorella Altomonte, MD
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Investigatore principale:
- Paolo Moscatelli, MD
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Messina, Italia
- Reclutamento
- Emergency Room - University of Messina
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Contatto:
- Maria Gioffrè, Professor
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Perugia, Italia
- Reclutamento
- Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
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Contatto:
- Agnelli Giancarlo, Professor
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Investigatore principale:
- Agnelli Giancarlo, Professor
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Piacenza, Italia
- Reclutamento
- Divisione di Neurologia
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Contatto:
- Donata Guidetti, MD
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Ravenna, Italia
- Reclutamento
- Emergency Room
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Contatto:
- Raffaele Nocenti
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Emergency Room
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
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Contatto:
- Danilo Toni, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICH in paziente in trattamento con uno dei seguenti:
- a) anticoagulante orale (INR superiore a 1,4 all'arruolamento
- b) aspirina, qualunque dosaggio
- Soggetti maschi o femmine, età > 18 anni.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- INR inferiore a 1,4 per i pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
- Pazienti con ICH secondario correlato a infarto, tumore, trombosi cerebrovenosa, trombolisi.
- Intervento neurochirurgico pianificato.
- Qualsiasi storia di emofilia o altra coagulopatia congenita o acquisita che richieda un trattamento antiemorragico specifico.
- Ischemia miocardica acuta o ictus trombotico acuto (entro un anno).
- Setticemia, coagulazione disseminata intravascolare.
- Gravidanza.
- Amputazione di un arto dovuta a malattia vascolare o claudicatio negli ultimi 30 giorni.
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.
- Partecipazione ad altre prove entro l'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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EFFICACIA: variazione del volume dell'ICH da prima della somministrazione a 24 ore
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SICUREZZA: comparsa di eventi avversi clinici (Eventi tromboembolici, morte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Differenza tra i gruppi sulla scala Rankin modificata, sul Barthel Index (BI), sulla Extended Glasgow Scale (EGCS) e sulla National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) a uno e tre mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-002155-40
- 04 MICV AI 04
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