rFVIIa w ICH u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
Randomizowane, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywowanego rekombinowanego czynnika VII w ostrym krwotoku śródmózgowym u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest najbardziej śmiercionośną, najbardziej upośledzającą i najmniej uleczalną postacią udaru. Około 40% pacjentów umiera w ciągu miesiąca od wystąpienia ICH, a dwie trzecie osób, które przeżyły, nigdy nie odzyskuje funkcjonalnej niezależności. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące opieki podtrzymującej, obecnie nie ma leczenia, które w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną wykazało zdecydowanie poprawę wyników po ICH. Objętość krwiaka jest krytycznym wyznacznikiem śmiertelności i wyniku funkcjonalnego po ICH, a wczesny wzrost krwiaka może być ważną przyczyną wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego.
Duże zainteresowanie kliniczne wzbudził związek między leczeniem przeciwpłytkowym i przeciwzakrzepowym a krwotokiem krwotocznym.
Zgłaszana częstość poważnych krwawień u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu wynosi 5-11/1000 pacjentów/rok, podczas gdy całkowity zakres krwotoków wynosi około 62/1000 pacjentów/rok. U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki ) wykazano, że częstość występowania ICH jest wyższa niż w populacji ogólnej. Ponadto śmiertelność zarówno w przypadku zdarzeń spontanicznych, jak i pourazowych jest wyższa u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo niż w grupie kontrolnej. [14,15] rFVIIa jest z powodzeniem stosowany do kontrolowania ICH u pacjentów z hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia i może zatrzymać krwawienie śródoperacyjne i odwrócić koagulopatie u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym.[19] Donoszono również, że rFVIIa zapobiega lub minimalizuje oporne na leczenie krwawienie u pacjentów bez koagulopatii.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfonso Iorio, MD
- Numer telefonu: 075 578 4306
- E-mail: iorioa@unipg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caserta, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.R.N. San Sebastiano
-
Kontakt:
- Tiscione Vitagliano
-
Forli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Emergency Room
-
Kontakt:
- Alberto Randelli
-
Genua, Włochy
- Rekrutacyjny
- Emergency Department - S.Martino Hospital
-
Kontakt:
- Fiorella Altomonte, MD
-
Główny śledczy:
- Paolo Moscatelli, MD
-
Messina, Włochy
- Rekrutacyjny
- Emergency Room - University of Messina
-
Kontakt:
- Maria Gioffrè, Professor
-
Perugia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
-
Kontakt:
- Agnelli Giancarlo, Professor
-
Główny śledczy:
- Agnelli Giancarlo, Professor
-
Piacenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Divisione di Neurologia
-
Kontakt:
- Donata Guidetti, MD
-
Ravenna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Emergency Room
-
Kontakt:
- Raffaele Nocenti
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Emergency Room
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
-
Kontakt:
- Danilo Toni, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ICH u pacjenta leczonego jednym z poniższych:
- a) doustny antykoagulant (INR wyższy niż 1,4 w chwili włączenia
- b) aspiryna, niezależnie od dawki
- Mężczyźni lub kobiety, wiek > 18 lat.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- INR poniżej 1,4 u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty.
- Pacjenci z wtórnym ICH związanym z zawałem, guzem, zakrzepicą mózgowo-żylną, trombolizą.
- Planowana interwencja neurochirurgiczna.
- Jakakolwiek historia hemofilii lub innej wrodzonej lub nabytej koagulopatii wymagającej specyficznego leczenia przeciwkrwotocznego.
- Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub ostry udar zakrzepowy (w ciągu jednego roku).
- Posocznica, wewnątrznaczyniowe rozsiane wykrzepianie.
- Ciąża.
- Amputacja kończyny z powodu choroby naczyniowej lub chromania przestankowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub produkty pokrewne.
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
SKUTECZNOŚĆ: zmiana objętości ICH od stanu przed podaniem do 24 godzin
|
|
BEZPIECZEŃSTWO: występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgon)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica między grupami w zmodyfikowanej skali Rankina, indeksie Barthel (BI), rozszerzonej skali Glasgow (EGCS) i skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po jednym i trzech miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-002155-40
- 04 MICV AI 04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .