- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00222625
rFVIIa bij ICH bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers
Gerandomiseerde, open, prospectieve, multicenter pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinantfactor VII te evalueren bij acute intracerebrale bloeding bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intracerebrale bloeding (ICH) is de dodelijkste, meest invaliderende en minst behandelbare vorm van een beroerte. Ongeveer 40% van de patiënten overlijdt binnen 1 maand na het ontstaan van ICH en tweederde van de overlevenden wordt nooit meer functioneel onafhankelijk. Hoewel er richtlijnen voor ondersteunende zorg bestaan, is er momenteel geen behandeling waarvan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie is aangetoond dat deze de uitkomst na ICH zeker verbetert. Het hematoomvolume is een kritische bepalende factor voor mortaliteit en functioneel resultaat na ICH, en vroege hematoomgroei kan een belangrijke oorzaak zijn van vroege neurologische achteruitgang.
Er is veel klinische belangstelling voor de relatie tussen plaatjesaggregatieremmende en antitrombotische behandeling en ICH.
De gerapporteerde incidentie van ernstige bloedingen bij patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan, is 5-11/1.000 patiënten/jaar, terwijl het totale aantal bloedingen ongeveer 62/1.000 patiënten/jaar is. ) de incidentie van ICH is hoger gebleken dan in de algemene bevolking. Bovendien is het sterftecijfer voor zowel spontane als posttraumatische gebeurtenissen hoger bij met antitrombotica behandelde patiënten dan bij controles. [14,15] rFVIIa is met succes gebruikt om ICH onder controle te houden bij patiënten met hemofilie of andere stollingsstoornissen, en kan intraoperatieve bloedingen stoppen en coagulopathieën omkeren bij patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan.[19] Van rFVIIa is ook gemeld dat het refractaire bloedingen bij niet-coagulopathische patiënten voorkomt of minimaliseert.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caserta, Italië
- Werving
- A.O.R.N. San Sebastiano
-
Contact:
- Tiscione Vitagliano
-
Forli, Italië
- Werving
- Emergency Room
-
Contact:
- Alberto Randelli
-
Genua, Italië
- Werving
- Emergency Department - S.Martino Hospital
-
Contact:
- Fiorella Altomonte, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Moscatelli, MD
-
Messina, Italië
- Werving
- Emergency Room - University of Messina
-
Contact:
- Maria Gioffrè, Professor
-
Perugia, Italië
- Werving
- Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
-
Contact:
- Agnelli Giancarlo, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnelli Giancarlo, Professor
-
Piacenza, Italië
- Werving
- Divisione di Neurologia
-
Contact:
- Donata Guidetti, MD
-
Ravenna, Italië
- Werving
- Emergency Room
-
Contact:
- Raffaele Nocenti
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Emergency Room
-
Rome, Italië
- Werving
- Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
-
Contact:
- Danilo Toni, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICH bij patiënt die wordt behandeld met een van de volgende:
- a) oraal antistollingsmiddel (INR hoger dan 1,4 bij inschrijving
- b) aspirine, ongeacht de dosering
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd > 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- INR lager dan 1,4 voor patiënten die orale anticoagulantia gebruiken.
- Patiënten met secundaire ICH gerelateerd aan infarct, tumor, cerebroveneuze trombose, trombolyse.
- Geplande neurochirurgische ingreep.
- Elke voorgeschiedenis van hemofilie of andere congenitale of verworven coagulopathie die een specifieke antihemorragische behandeling vereist.
- Acute myocardischemie of acute trombotische beroerte (binnen een jaar).
- Septikemie, intravasculaire gedissemineerde coagulatie.
- Zwangerschap.
- Amputatie van ledematen als gevolg van vaatziekte of claudicatio in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.
- Deelname aan andere onderzoeken in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
WERKZAAMHEID: verandering in ICH-volume van vóór toediening tot 24 uur
|
VEILIGHEID: optreden van klinische bijwerkingen (trombo-embolische voorvallen, overlijden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verschil tussen groepen op de gemodificeerde Rankin-schaal, de Barthel Index (BI), de Extended Glasgow Scale (EGCS) en de National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) na één en drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-002155-40
- 04 MICV AI 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rFVIIa + (vit K bij AO-patiënten)
-
RWTH Aachen UniversityBeëindigdHart-en vaatziektenDuitsland, België, Zweden