Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rFVIIa bij ICH bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers

19 september 2006 bijgewerkt door: University Of Perugia

Gerandomiseerde, open, prospectieve, multicenter pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinantfactor VII te evalueren bij acute intracerebrale bloeding bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant factor VIIa versus standaardtherapie bij het voorkomen van vroege hematoomgroei bij spontane acute intracerebrale bloeding bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intracerebrale bloeding (ICH) is de dodelijkste, meest invaliderende en minst behandelbare vorm van een beroerte. Ongeveer 40% van de patiënten overlijdt binnen 1 maand na het ontstaan ​​van ICH en tweederde van de overlevenden wordt nooit meer functioneel onafhankelijk. Hoewel er richtlijnen voor ondersteunende zorg bestaan, is er momenteel geen behandeling waarvan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie is aangetoond dat deze de uitkomst na ICH zeker verbetert. Het hematoomvolume is een kritische bepalende factor voor mortaliteit en functioneel resultaat na ICH, en vroege hematoomgroei kan een belangrijke oorzaak zijn van vroege neurologische achteruitgang.

Er is veel klinische belangstelling voor de relatie tussen plaatjesaggregatieremmende en antitrombotische behandeling en ICH.

De gerapporteerde incidentie van ernstige bloedingen bij patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan, is 5-11/1.000 patiënten/jaar, terwijl het totale aantal bloedingen ongeveer 62/1.000 patiënten/jaar is. ) de incidentie van ICH is hoger gebleken dan in de algemene bevolking. Bovendien is het sterftecijfer voor zowel spontane als posttraumatische gebeurtenissen hoger bij met antitrombotica behandelde patiënten dan bij controles. [14,15] rFVIIa is met succes gebruikt om ICH onder controle te houden bij patiënten met hemofilie of andere stollingsstoornissen, en kan intraoperatieve bloedingen stoppen en coagulopathieën omkeren bij patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan.[19] Van rFVIIa is ook gemeld dat het refractaire bloedingen bij niet-coagulopathische patiënten voorkomt of minimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caserta, Italië
        • Werving
        • A.O.R.N. San Sebastiano
        • Contact:
          • Tiscione Vitagliano
      • Forli, Italië
        • Werving
        • Emergency Room
        • Contact:
          • Alberto Randelli
      • Genua, Italië
        • Werving
        • Emergency Department - S.Martino Hospital
        • Contact:
          • Fiorella Altomonte, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Moscatelli, MD
      • Messina, Italië
        • Werving
        • Emergency Room - University of Messina
        • Contact:
          • Maria Gioffrè, Professor
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
        • Contact:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Divisione di Neurologia
        • Contact:
          • Donata Guidetti, MD
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • Emergency Room
        • Contact:
          • Raffaele Nocenti
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Emergency Room
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
        • Contact:
          • Danilo Toni, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICH bij patiënt die wordt behandeld met een van de volgende:
  • a) oraal antistollingsmiddel (INR hoger dan 1,4 bij inschrijving
  • b) aspirine, ongeacht de dosering
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd > 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • INR lager dan 1,4 voor patiënten die orale anticoagulantia gebruiken.
  • Patiënten met secundaire ICH gerelateerd aan infarct, tumor, cerebroveneuze trombose, trombolyse.
  • Geplande neurochirurgische ingreep.
  • Elke voorgeschiedenis van hemofilie of andere congenitale of verworven coagulopathie die een specifieke antihemorragische behandeling vereist.
  • Acute myocardischemie of acute trombotische beroerte (binnen een jaar).
  • Septikemie, intravasculaire gedissemineerde coagulatie.
  • Zwangerschap.
  • Amputatie van ledematen als gevolg van vaatziekte of claudicatio in de afgelopen 30 dagen.
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.
  • Deelname aan andere onderzoeken in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
WERKZAAMHEID: verandering in ICH-volume van vóór toediening tot 24 uur
VEILIGHEID: optreden van klinische bijwerkingen (trombo-embolische voorvallen, overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil tussen groepen op de gemodificeerde Rankin-schaal, de Barthel Index (BI), de Extended Glasgow Scale (EGCS) en de National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) na één en drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rFVIIa + (vit K bij AO-patiënten)

3
Abonneren