Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rFVIIa i ICH hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller anti-blodplater

19. september 2006 oppdatert av: University Of Perugia

Randomisert, åpen, prospektiv, multisenterpilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktivert rekombinant faktor VII ved akutt intracerebral blødning hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere.

Evaluering av effekt og sikkerhet av rekombinant faktor VIIa versus standardbehandling for å forhindre tidlig hematomvekst ved spontan akutt intracerebral blødning hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er den dødeligste, mest invalidiserende og minst behandlelige formen for hjerneslag. Omtrent 40 % av pasientene dør innen 1 måned etter ICH-debut, og to tredjedeler av de overlevende gjenvinner aldri funksjonell uavhengighet. Selv om retningslinjer for støttende behandling eksisterer, er det foreløpig ingen behandling som er vist i en randomisert-kontrollert studie for å definitivt forbedre resultatet etter ICH. Hematomvolum er en kritisk determinant for dødelighet og funksjonelt utfall etter ICH, og tidlig hematomvekst kan være en viktig årsak til tidlig nevrologisk forverring.

Det er gitt betydelig klinisk interesse for forholdet mellom antiplate- og antitrombotisk behandling og ICH.

Den rapporterte forekomsten av større blødningshendelser hos pasienter som gjennomgår antitrombotisk behandling er 5-11/1000 pasienter/år, mens det totale omfanget av blødninger er ca. 62/1000 pasienter/år. Hos pasienter som behandles med antitrombotiske legemidler (orale antikoagulantia eller blodplatehemmere) ) forekomsten av ICH har vist seg høyere enn i befolkningen generelt. Dessuten er dødeligheten for både spontane og posttraumatiske hendelser høyere hos antitrombotiske pasienter enn hos kontroller. [14,15] rFVIIa har blitt brukt til å kontrollere ICH hos pasienter med hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser, og kan stoppe intraoperativ blødning og reversere koagulopatier hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer. [19] rFVIIa er også rapportert å forhindre eller minimere refraktær blødning hos ikke-koagulopatiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caserta, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. San Sebastiano
        • Ta kontakt med:
          • Tiscione Vitagliano
      • Forli, Italia
        • Rekruttering
        • Emergency Room
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Randelli
      • Genua, Italia
        • Rekruttering
        • Emergency Department - S.Martino Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fiorella Altomonte, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Moscatelli, MD
      • Messina, Italia
        • Rekruttering
        • Emergency Room - University of Messina
        • Ta kontakt med:
          • Maria Gioffrè, Professor
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
        • Ta kontakt med:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Divisione di Neurologia
        • Ta kontakt med:
          • Donata Guidetti, MD
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Emergency Room
        • Ta kontakt med:
          • Raffaele Nocenti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Emergency Room
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Danilo Toni, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICH hos pasient på behandling med ett av følgende:
  • a)oral antikoagulant (INR høyere enn 1,4 ved påmelding
  • b) aspirin, uansett dosering
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder > 18 år.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • INR under 1,4 for pasienter på orale antikoagulantia.
  • Pasienter med sekundær ICH relatert til infarkt, tumor, cerebrovenøs trombose, trombolyse.
  • Planlagt nevrokirurgisk inngrep.
  • Enhver historie med hemofili eller annen medfødt eller ervervet koagulopati som krever spesifikk antihemorragisk behandling.
  • Akutt myokardiskemi eller akutt trombotisk slag (innen ett år).
  • Septikemi, intravaskulær disseminert koagulasjon.
  • Svangerskap.
  • Amputasjon av lemmer på grunn av vaskulær sykdom eller claudicatio innen de siste 30 dagene.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller relaterte produkter.
  • Deltakelse i andre forsøk innen foregående år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
EFFEKTIVITET: endring i ICH-volum fra før dosering til 24 timer
SIKKERHET: forekomst av kliniske bivirkninger (tromboemboliske hendelser, død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskjellen mellom grupper på den modifiserte Rankin-skalaen, Barthel-indeksen (BI), den utvidede Glasgow-skalaen (EGCS) og National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) ved en og tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

3
Abonnere