- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00222625
rFVIIa i ICH hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller anti-blodplater
Randomisert, åpen, prospektiv, multisenterpilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktivert rekombinant faktor VII ved akutt intracerebral blødning hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) er den dødeligste, mest invalidiserende og minst behandlelige formen for hjerneslag. Omtrent 40 % av pasientene dør innen 1 måned etter ICH-debut, og to tredjedeler av de overlevende gjenvinner aldri funksjonell uavhengighet. Selv om retningslinjer for støttende behandling eksisterer, er det foreløpig ingen behandling som er vist i en randomisert-kontrollert studie for å definitivt forbedre resultatet etter ICH. Hematomvolum er en kritisk determinant for dødelighet og funksjonelt utfall etter ICH, og tidlig hematomvekst kan være en viktig årsak til tidlig nevrologisk forverring.
Det er gitt betydelig klinisk interesse for forholdet mellom antiplate- og antitrombotisk behandling og ICH.
Den rapporterte forekomsten av større blødningshendelser hos pasienter som gjennomgår antitrombotisk behandling er 5-11/1000 pasienter/år, mens det totale omfanget av blødninger er ca. 62/1000 pasienter/år. Hos pasienter som behandles med antitrombotiske legemidler (orale antikoagulantia eller blodplatehemmere) ) forekomsten av ICH har vist seg høyere enn i befolkningen generelt. Dessuten er dødeligheten for både spontane og posttraumatiske hendelser høyere hos antitrombotiske pasienter enn hos kontroller. [14,15] rFVIIa har blitt brukt til å kontrollere ICH hos pasienter med hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser, og kan stoppe intraoperativ blødning og reversere koagulopatier hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer. [19] rFVIIa er også rapportert å forhindre eller minimere refraktær blødning hos ikke-koagulopatiske pasienter.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caserta, Italia
- Rekruttering
- A.O.R.N. San Sebastiano
-
Ta kontakt med:
- Tiscione Vitagliano
-
Forli, Italia
- Rekruttering
- Emergency Room
-
Ta kontakt med:
- Alberto Randelli
-
Genua, Italia
- Rekruttering
- Emergency Department - S.Martino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fiorella Altomonte, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Moscatelli, MD
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- Emergency Room - University of Messina
-
Ta kontakt med:
- Maria Gioffrè, Professor
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Agnelli Giancarlo, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Agnelli Giancarlo, Professor
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Divisione di Neurologia
-
Ta kontakt med:
- Donata Guidetti, MD
-
Ravenna, Italia
- Rekruttering
- Emergency Room
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Nocenti
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Emergency Room
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Danilo Toni, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICH hos pasient på behandling med ett av følgende:
- a)oral antikoagulant (INR høyere enn 1,4 ved påmelding
- b) aspirin, uansett dosering
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder > 18 år.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- INR under 1,4 for pasienter på orale antikoagulantia.
- Pasienter med sekundær ICH relatert til infarkt, tumor, cerebrovenøs trombose, trombolyse.
- Planlagt nevrokirurgisk inngrep.
- Enhver historie med hemofili eller annen medfødt eller ervervet koagulopati som krever spesifikk antihemorragisk behandling.
- Akutt myokardiskemi eller akutt trombotisk slag (innen ett år).
- Septikemi, intravaskulær disseminert koagulasjon.
- Svangerskap.
- Amputasjon av lemmer på grunn av vaskulær sykdom eller claudicatio innen de siste 30 dagene.
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller relaterte produkter.
- Deltakelse i andre forsøk innen foregående år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
EFFEKTIVITET: endring i ICH-volum fra før dosering til 24 timer
|
SIKKERHET: forekomst av kliniske bivirkninger (tromboemboliske hendelser, død)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskjellen mellom grupper på den modifiserte Rankin-skalaen, Barthel-indeksen (BI), den utvidede Glasgow-skalaen (EGCS) og National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) ved en og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-002155-40
- 04 MICV AI 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
University of ZurichTilbaketrukketIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliserteSveits